Arsenic trioxide medac

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Триоксид arsen

Saadav alates:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01XX27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

arsenic trioxide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Leukemija, Promyelocytic, akutna

Näidustused:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Brzina reakcije druge akutne mijeloične podtipovi leukemije do триоксида arsen ne smatra.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2020-09-17

Infovoldik

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARSENOV TRIOKSID MEDAC 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
arsenov trioksid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Arsenov trioksid medac i za što se koristi
2.
Što morate znati prije počnete primati Arsenov trioksid medac
3.
Kako se primjenjuje Arsenov trioksid medac
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Arsenov trioksid medac
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARSENOV TRIOKSID MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI
Arsenov trioksid medac sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid, što je
lijek protiv raka.
Mehanizam djelovanja lijeka Arsenov trioksid medac nije potpuno
razjašnjen.
Arsenov trioksid medac koristi se u odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranom akutnom
promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u
odraslih bolesnika čija bolest ne
reagira na druga liječenja. Promijelocitna leukemija je jedinstveni
tip mijeloidne leukemije, bolesti
kod koje se javljaju poremećene bijele krvne stanice i neuobičajena
krvarenja i stvaranje modrica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ARSENOV TRIOKSID MEDAC
Molimo obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako
uzimate ili ste nedavno uzeli bilo
koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez
recepta.
NEĆETE PRIMITI ARSENOV TRIOKSID MEDAC
ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Morate se obratiti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
prije nego što primite Arsenov
trioksi

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Arsenov trioksid medac 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina bez čestica. pH otopine je
6,0 - 8,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Arsenov trioksid medac je indiciran za indukciju remisije i
konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
•
novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog
do srednjeg rizika
(broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 10³/µl) u kombinaciji sa sve-
_trans_
-retinoatnom kiselinom
(engl.
_all-trans-retinoic acid_
, ATRA)
•
APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje (prethodno
liječenje trebalo je uključivati
retinoatnu kiselinu i kemoterapiju)
a koji su karakterizirani prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili
prisutnošću gena za promijelocitnu
leukemiju/ receptor za retinoatnu kiselinu (PML/RARα).
Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov
trioksid nije proučavana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Arsenov trioksid medac mora se primijeniti pod nadzorom liječnika
koji je iskusan u liječenju akutnih
leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih
u dijelu 4.4.
Doziranje
Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike.
_Novodijagnosticirani APL niskog do srednjeg rizika _
_Raspored indukcijskog liječenja_
_ _
Arsenov trioksid medac mora se primjenjivati intravenski pri dozi od
0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve
dok se ne postigne potpuna remisija. Ako se potpuna remisija nije
dogodila do 60. dana, doziranje se
mora prekinuti.
_Raspored konsolidacije _
Arsenov trioksid medac mora se primjenjivati intravenski pri dozi od
0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu.
Liječenje je potrebno nastaviti tijekom 4 tjedna