Arsenic trioxide medac

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

Триоксид arsen

Inapatikana kutoka:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kanuni:

L01XX27

INN (Jina la Kimataifa):

arsenic trioxide

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Leukemija, Promyelocytic, akutna

Matibabu dalili:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Brzina reakcije druge akutne mijeloične podtipovi leukemije do триоксида arsen ne smatra.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2020-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARSENOV TRIOKSID MEDAC 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
arsenov trioksid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Arsenov trioksid medac i za što se koristi
2.
Što morate znati prije počnete primati Arsenov trioksid medac
3.
Kako se primjenjuje Arsenov trioksid medac
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Arsenov trioksid medac
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARSENOV TRIOKSID MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI
Arsenov trioksid medac sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid, što je
lijek protiv raka.
Mehanizam djelovanja lijeka Arsenov trioksid medac nije potpuno
razjašnjen.
Arsenov trioksid medac koristi se u odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranom akutnom
promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u
odraslih bolesnika čija bolest ne
reagira na druga liječenja. Promijelocitna leukemija je jedinstveni
tip mijeloidne leukemije, bolesti
kod koje se javljaju poremećene bijele krvne stanice i neuobičajena
krvarenja i stvaranje modrica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ARSENOV TRIOKSID MEDAC
Molimo obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako
uzimate ili ste nedavno uzeli bilo
koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez
recepta.
NEĆETE PRIMITI ARSENOV TRIOKSID MEDAC
ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Morate se obratiti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
prije nego što primite Arsenov
trioksi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Arsenov trioksid medac 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina bez čestica. pH otopine je
6,0 - 8,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Arsenov trioksid medac je indiciran za indukciju remisije i
konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
•
novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog
do srednjeg rizika
(broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 10³/µl) u kombinaciji sa sve-
_trans_
-retinoatnom kiselinom
(engl.
_all-trans-retinoic acid_
, ATRA)
•
APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje (prethodno
liječenje trebalo je uključivati
retinoatnu kiselinu i kemoterapiju)
a koji su karakterizirani prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili
prisutnošću gena za promijelocitnu
leukemiju/ receptor za retinoatnu kiselinu (PML/RARα).
Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov
trioksid nije proučavana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Arsenov trioksid medac mora se primijeniti pod nadzorom liječnika
koji je iskusan u liječenju akutnih
leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih
u dijelu 4.4.
Doziranje
Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike.
_Novodijagnosticirani APL niskog do srednjeg rizika _
_Raspored indukcijskog liječenja_
_ _
Arsenov trioksid medac mora se primjenjivati intravenski pri dozi od
0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve
dok se ne postigne potpuna remisija. Ako se potpuna remisija nije
dogodila do 60. dana, doziranje se
mora prekinuti.
_Raspored konsolidacije _
Arsenov trioksid medac mora se primjenjivati intravenski pri dozi od
0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu.
Liječenje je potrebno nastaviti tijekom 4 tjedna
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Триоксид arsen

Триоксид arsen

ATC kanuni L01XX27

L01XX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

INN (Jina la Kimataifa) arsenic trioxide

arsenic trioxide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-04-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-04-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Arsenic trioxide medac Триоксид

Arsenic trioxide medac Триоксид

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Arsenic trioxide medac