Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Триоксид arsen
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastična sredstva
Leukemija, Promyelocytic, akutna
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Brzina reakcije druge akutne mijeloične podtipovi leukemije do триоксида arsen ne smatra.
Revision: 2
odobren
2020-09-17
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ARSENOV TRIOKSID MEDAC 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU arsenov trioksid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Arsenov trioksid medac i za što se koristi 2. Što morate znati prije počnete primati Arsenov trioksid medac 3. Kako se primjenjuje Arsenov trioksid medac 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Arsenov trioksid medac 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ARSENOV TRIOKSID MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI Arsenov trioksid medac sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid, što je lijek protiv raka. Mehanizam djelovanja lijeka Arsenov trioksid medac nije potpuno razjašnjen. Arsenov trioksid medac koristi se u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja. Promijelocitna leukemija je jedinstveni tip mijeloidne leukemije, bolesti kod koje se javljaju poremećene bijele krvne stanice i neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ARSENOV TRIOKSID MEDAC Molimo obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. NEĆETE PRIMITI ARSENOV TRIOKSID MEDAC ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Morate se obratiti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Arsenov trioksi Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Arsenov trioksid medac 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida. Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina bez čestica. pH otopine je 6,0 - 8,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Arsenov trioksid medac je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s: • novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 10³/µl) u kombinaciji sa sve- _trans_ -retinoatnom kiselinom (engl. _all-trans-retinoic acid_ , ATRA) • APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje (prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i kemoterapiju) a koji su karakterizirani prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za promijelocitnu leukemiju/ receptor za retinoatnu kiselinu (PML/RARα). Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov trioksid nije proučavana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Arsenov trioksid medac mora se primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4. Doziranje Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike. _Novodijagnosticirani APL niskog do srednjeg rizika _ _Raspored indukcijskog liječenja_ _ _ Arsenov trioksid medac mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija. Ako se potpuna remisija nije dogodila do 60. dana, doziranje se mora prekinuti. _Raspored konsolidacije _ Arsenov trioksid medac mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu. Liječenje je potrebno nastaviti tijekom 4 tjedna Izlasiet visu dokumentu