Clopidogrel 1A Pharma

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

klopidogreeli

Saadav alates:

Acino Pharma GmbH 

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitromboottiset aineet

Terapeutiline ala:

Perifeeriset verisuonitaudit

Näidustused:

Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:Potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Potilaat kärsivät akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä:- Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). ST - segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Lisätietoja, katso kohta 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-07-28

Infovoldik

B. PAKKAUSSELOSTE
23
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
CLOPIDOGREL 1A PHARMA 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Clopidogrel 1A Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Clopidogrel 1A Pharma -valmistetta
3.
Miten Clopidogrel 1A Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel 1A Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL 1A PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel 1A Pharma sisältää vaikuttavaa ainetta klopidogreelia,
joka kuuluu antitromboottisiin
lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit) ovat pieniä
solujat. Veren hyytyessä verihiutaleet
kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät
verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel 1A Pharma -valmistetta käytetään estämään
verihyytymien (trombien) muodostumista
kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka
saattaa aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel 1A Pharma -valmistetta estämään
verihyytymiä ja pienentämään
näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on
ääreis

Toote omadused

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia .
Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 3,80 mg kovetettua
risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, marmoroitu, pyöreä ja kaksoiskupera
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten
tapahtumien estämiseen:

Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama
vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.

Potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai non-
Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti
perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille
soveltuu trombolyyttinen
hoito.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA

Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
tai ilman.
Potilaat, joilla on sepelvaltimotautikohtaus:
–
Sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai non-Q-
aaltoinfarkti): klopidogreelihoito on aloitettava yhdellä 300 mg:n
kyllästysannoksella, ja sitä on
jatkettava 75 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa (yhdessä
asetyylisalisyylihapon (ASA)
75 mg – 325 mg vuorokaudessa kanssa). Koska suuriin ASA-annoksiin on
liittynyt vuotoriskin
suureneminen, ei yli 100 mg:n A