Elonva

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

corifollitropin alfa

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

G03GA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

corifollitropin alfa

Terapeutiline rühm:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Terapeutiline ala:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques

Näidustused:

Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-01-25

Infovoldik

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ELONVA 100 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ELONVA 150 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
korifollitropin alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
−
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
−
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Elonva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Elonva
3.
Hvordan du bruker Elonva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Elonva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ELONVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Elonva inneholder virkestoffet korifollitropin alfa og tilhører
gruppen av legemidler som kalles
gonadotrope hormoner. Gonadotrope hormoner spiller en viktig rolle for
menneskenes fruktbarhet og
forplantning. Et av disse gonadotrope hormonene er
follikkelstimulerende hormon (FSH) som kvinner
trenger for vekst og utvikling av follikler (små runde sekker i
eggstokkene dine som inneholder
eggene), og hos unge menn (14 år og eldre) for behandling av
forsinket pubertet på grunn av
hypogonadotrop hypogonadisme (HH), i kombinasjon med et legemiddel
kalt humant
koriongonadotropin (hCG).
Hos kvinner
Elonva brukes som hjelp til å oppnå graviditet hos kvinner som
behandles for infertilitet slik som ”in
vitro” fertilisering (IVF). IVF innebærer å hente egg fra
eggstokken, befrukte dem i laboratoriet og
føre embryoene (befruktede egg) tilbake til livmoren noen få dager
senere.
Elonva fører til vekst og utvikling av fle

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Elonva 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Elonva 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Elonva 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mikrogram korifollitropin
alfa* i 0,5 ml injeksjonsvæske,
oppløsning.
Elonva 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mikrogram korifollitropin
alfa* i 0,5 ml injeksjonsvæske,
oppløsning.
*korifollitropin alfa er et glykoprotein fremstilt i ovarieceller fra
kinesiske hamstere (CHO) ved hjelp
av rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per
injeksjon, det vil si at det er så
godt som «natriumfritt».
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs vandig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Elonva er indisert for kontrollert ovarial stimulering [Controlled
Ovarian Stimulation (COS)] i
kombinasjon med en gonadotropinfrisettende hormon- (GnRH) antagonist
for utvikling av multiple
follikler hos kvinner som deltar i medisinsk assisterte
fertilitetsteknikkprogrammer [Assisted
Reproductive Technology (ART) program].
Elonva er indisert for behandling av unge menn (14 år og eldre) med
hypogonadotrop hypogonadisme,
i kombinasjon med humant koriongonadotropin (hCG).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Elonva for COS bør initieres under tilsyn av lege som
har erfaring med behandling av
fertilitetsproblemer.
Behandling med Elonva for hypogonadotrop hypogonadisme bør initieres
og holdes under tilsyn av
lege som har erfaring med behandling av hypogonadotrop hypogonadisme.
Dosering
Ved behandling av kvinner i fertil alder er Elonva-dosen basert på
vekt og alder.
3
_-_
_ _
Én enkelt dose på 100 mikrogram anbefales til kvinner som veier 60
kg eller mindre og som er
36 år eller yngre.
_-_
_ _