Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
corifollitropin alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
autorisert
2010-01-25
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ELONVA 100 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ELONVA 150 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING korifollitropin alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. − Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Elonva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Elonva 3. Hvordan du bruker Elonva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Elonva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ELONVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Elonva inneholder virkestoffet korifollitropin alfa og tilhører gruppen av legemidler som kalles gonadotrope hormoner. Gonadotrope hormoner spiller en viktig rolle for menneskenes fruktbarhet og forplantning. Et av disse gonadotrope hormonene er follikkelstimulerende hormon (FSH) som kvinner trenger for vekst og utvikling av follikler (små runde sekker i eggstokkene dine som inneholder eggene), og hos unge menn (14 år og eldre) for behandling av forsinket pubertet på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme (HH), i kombinasjon med et legemiddel kalt humant koriongonadotropin (hCG). Hos kvinner Elonva brukes som hjelp til å oppnå graviditet hos kvinner som behandles for infertilitet slik som ”in vitro” fertilisering (IVF). IVF innebærer å hente egg fra eggstokken, befrukte dem i laboratoriet og føre embryoene (befruktede egg) tilbake til livmoren noen få dager senere. Elonva fører til vekst og utvikling av fle Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Elonva 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Elonva 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Elonva 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mikrogram korifollitropin alfa* i 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Elonva 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mikrogram korifollitropin alfa* i 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning. *korifollitropin alfa er et glykoprotein fremstilt i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, det vil si at det er så godt som «natriumfritt». For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar og fargeløs vandig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Elonva er indisert for kontrollert ovarial stimulering [Controlled Ovarian Stimulation (COS)] i kombinasjon med en gonadotropinfrisettende hormon- (GnRH) antagonist for utvikling av multiple follikler hos kvinner som deltar i medisinsk assisterte fertilitetsteknikkprogrammer [Assisted Reproductive Technology (ART) program]. Elonva er indisert for behandling av unge menn (14 år og eldre) med hypogonadotrop hypogonadisme, i kombinasjon med humant koriongonadotropin (hCG). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Elonva for COS bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av fertilitetsproblemer. Behandling med Elonva for hypogonadotrop hypogonadisme bør initieres og holdes under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av hypogonadotrop hypogonadisme. Dosering Ved behandling av kvinner i fertil alder er Elonva-dosen basert på vekt og alder. 3 _-_ _ _ Én enkelt dose på 100 mikrogram anbefales til kvinner som veier 60 kg eller mindre og som er 36 år eller yngre. _-_ _ _ Aqra d-dokument sħiħ