Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
svinje
Imunološke za suidae
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
odobren
2021-01-06
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP: ENTEROPORC COLI SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Enteroporc COLI suspenzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (2 ml) sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani fimbrijski adhezini iz _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * sadržaj fimbrijskih adhezina u relativnim jedinicama po ml, određeno testom ELISA u odnosu na interni standard ADJUVANT: Aluminij (u obliku hidroksida) 2,0 mg/ml Žućkasta suspenzija. 4. INDIKACIJE Za pasivnu imunizaciju potomaka aktivnom imunizacijom gravidnih krmača i nazimica radi smanjenja kliničkih znakova (teškog proljeva) i smrtnosti uzrokovanih sojevima _E. coli_ koji ispoljavaju adhezine F4ab, F4ac, F5 i F6. Početak imunosti (nakon uzimanja kolostruma): unutar 12 sati nakon okota Trajanje imunosti (nakon uzimanja kolostruma): prvi dani života 15 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Na dan cijepljenja vrlo često se javilo prolazno povećanje tjelesne temperature (prosječno 0,5 °C, kod pojedinih svinja do 2 °C) koja se vratila na normalnu unutar 24 sata. Vrlo često su bili uočeni prolazna oteklina i crvenilo na mjestu injekcije (prosječno 2,8 cm, kod pojedinih svinja do 8 cm) koji su bez tretiranja nestali unutar 7 dana. Često je bilo uočeno blago depresivno ponašanje na dane cijepljenja. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tr Lugege kogu dokumenti
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Enteroporc COLI suspenzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (2 ml) sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani fimbrijski adhezini iz _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * sadržaj fimbrijskih adhezina u relativnim jedinicama po ml, određen testom ELISA u odnosu na interni standard ADJUVANT: Aluminij (u obliku hidroksida) 2,0 mg/ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Žućkasta suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (gravidne krmače i nazimice). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za pasivnu imunizaciju potomaka aktivnom imunizacijom gravidnih krmača i nazimica radi smanjenja kliničkih znakova (teškog proljeva) i smrtnosti uzrokovanih sojevima _Escherichia coli_ koji ispoljavaju fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 i F6. Početak imunosti (nakon uzimanja kolostruma): unutar 12 sati nakon okota Trajanje imunosti (nakon uzimanja kolostruma): prvi dani života. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE 3 Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Nema. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Na dan cijepljenja vrlo često se javilo prolazno povećanje tjelesne temperature (prosječno 0,5 °C, kod pojedinih svinja do 2 °C) koja se vratila na normalnu unutar 24 sata. Vrlo često su bili uočeni prolazna oteklina i crvenilo na mjestu injekcije (prosječno 2,8 cm, kod pojedinih svinja do 8 cm) koji su bez tretiranja nestali unutar 7 dana. Često je bilo uočeno blago depresivno ponašanje na dane cijepljenja. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravil Lugege kogu dokumenti