Enteroporc Coli

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

svinje

Terapeuttinen alue:

Imunološke za suidae

Käyttöaiheet:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-06

Pakkausseloste

13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP:
ENTEROPORC COLI SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francuska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Njemačka
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Enteroporc COLI suspenzija za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani fimbrijski adhezini iz
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* sadržaj fimbrijskih adhezina u relativnim jedinicama po ml,
određeno testom ELISA u odnosu na interni
standard
ADJUVANT:
Aluminij (u obliku hidroksida)
2,0 mg/ml
Žućkasta suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Za pasivnu imunizaciju potomaka aktivnom imunizacijom gravidnih
krmača i nazimica radi smanjenja
kliničkih znakova (teškog proljeva) i smrtnosti uzrokovanih sojevima
_E. coli_
koji ispoljavaju adhezine
F4ab, F4ac, F5 i F6.
Početak imunosti (nakon uzimanja kolostruma): unutar 12 sati nakon
okota
Trajanje imunosti (nakon uzimanja kolostruma): prvi dani života
15
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Na dan cijepljenja vrlo često se javilo prolazno povećanje tjelesne
temperature (prosječno 0,5 °C, kod
pojedinih svinja do 2 °C) koja se vratila na normalnu unutar 24 sata.
Vrlo često su bili uočeni prolazna oteklina i crvenilo na mjestu
injekcije (prosječno 2,8 cm, kod
pojedinih svinja do 8 cm) koji su bez tretiranja nestali unutar 7
dana.
Često je bilo uočeno blago depresivno ponašanje na dane
cijepljenja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
-
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tr

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Enteroporc COLI suspenzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani fimbrijski adhezini iz
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* sadržaj fimbrijskih adhezina u relativnim jedinicama po ml,
određen testom ELISA u odnosu na
interni standard
ADJUVANT:
Aluminij (u obliku hidroksida)
2,0 mg/ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Žućkasta suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (gravidne krmače i nazimice).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za pasivnu imunizaciju potomaka aktivnom imunizacijom gravidnih
krmača i nazimica radi smanjenja
kliničkih znakova (teškog proljeva) i smrtnosti uzrokovanih sojevima
_Escherichia coli_
koji ispoljavaju
fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 i F6.
Početak imunosti (nakon uzimanja kolostruma): unutar 12 sati nakon
okota
Trajanje imunosti (nakon uzimanja kolostruma): prvi dani života.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
3
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Nema.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Na dan cijepljenja vrlo često se javilo prolazno povećanje tjelesne
temperature (prosječno 0,5 °C, kod
pojedinih svinja do 2 °C) koja se vratila na normalnu unutar 24 sata.
Vrlo često su bili uočeni prolazna oteklina i crvenilo na mjestu
injekcije (prosječno 2,8 cm, kod
pojedinih svinja do 8 cm) koji su bez tretiranja nestali unutar 7
dana.
Često je bilo uočeno blago depresivno ponašanje na dane
cijepljenja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravil