Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Immunsuppressiva, Tumor necrosis factor alfa (TNF-α) - hämmare
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
auktoriserad
2018-09-17
155 UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG – INJEKTIONSFLASKA, ENKELFÖRPACKNING 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning adalimumab 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 0,8 ml injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Övriga innehållsämnen: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), metionin, polysorbat 80, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Se bipacksedeln för mer information. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål 1 steril flaskadapter 2 spritsuddar [Text som visas på behållaren i kartongen:] Injektionsflaska Nål Flaskadapter Bipacksedel Spritsuddar 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning. Subkutan användning Förpackningen är endast avsedd för engångsbruk 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 156 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR _ _ Förvaras i kylskåp. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irland D13 R20R 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/008 13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT 157 Hulio 40 mg/0,8 ml 17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD _ _ Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen. 18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA_ _ PC SN NN 158 UPPGIF Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hulio 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 0,4 ml endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab. Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese hamster ovary-celler). Hjälpämne(n) med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 19,1 mg sorbitol (E420). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar eller något opaliserande, färglös till svagt brunaktigt-gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Juvenil idiopatisk artrit _Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit _ Hulio i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Hulio kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1). Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. _Entesitrelaterad artrit _ _ _ Hulio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som har svarat otillräckligt på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1). Pediatriska patienter med plackpsoriasis Hulio är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling. Pediatriska patienter med Crohns sjukdom Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en 3 kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kon Lugege kogu dokumenti