Hulio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Immunsuppressiva, Tumor necrosis factor alfa (TNF-α) - hämmare

Eneo la matibabu:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2018-09-17

Taarifa za kipeperushi

155
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
YTTERKARTONG – INJEKTIONSFLASKA, ENKELFÖRPACKNING
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
adalimumab
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
En 0,8 ml injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab.
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Övriga innehållsämnen: mononatriumglutamat, sorbitol (E420),
metionin, polysorbat 80, saltsyra och
vatten för injektionsvätskor. Se bipacksedeln för mer information.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, lösning
1 injektionsflaska
1 steril injektionsspruta
1 steril nål
1 steril flaskadapter
2 spritsuddar
[Text som visas på behållaren i kartongen:]
Injektionsflaska
Nål
Flaskadapter
Bipacksedel
Spritsuddar
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Läs bipacksedeln före användning.
Subkutan användning
Förpackningen är endast avsedd för engångsbruk
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
156
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
EXP
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
_ _
Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irland
D13 R20R
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/18/1319/008
13.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
15.
BRUKSANVISNING
16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT
157
Hulio 40 mg/0,8 ml
17.
UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD _ _
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika
identitetsbeteckningen.
18.
UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
ÖGA_ _
PC
SN
NN
158
UPPGIF

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hulio 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 0,4 ml endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i
CHO (Chinese hamster
ovary-celler).
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje förfylld spruta innehåller 19,1 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar eller något opaliserande, färglös till svagt brunaktigt-gul
lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit _
Hulio i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av
aktiv polyartikulär juvenil
idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder som har svarat
otillräckligt på en eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Hulio kan ges
som monoterapi vid
intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig (för effekt vid
monoterapi, se avsnitt 5.1). Adalimumab har inte studerats hos
patienter yngre än 2 år.
_Entesitrelaterad artrit _
_ _
Hulio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit
hos patienter, 6 år och äldre, som har
svarat otillräckligt på eller som inte tolererar konventionell
terapi (se avsnitt 5.1).
Pediatriska patienter med plackpsoriasis
Hulio är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis
hos barn och ungdomar från 4 års
ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal
behandling och ljusbehandling.
Pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv
Crohns sjukdom hos pediatriska patienter
(från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi
inklusive primär nutritionsterapi och en
3
kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta
mot eller har kon