Onsior

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

robenacoxib

Saadav alates:

Elanco GmbH

ATC kood:

QM01AH91

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

robenacoxib

Terapeutiline rühm:

Dogs; Cats

Terapeutiline ala:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs

Näidustused:

Kočky (tablety):Pro treatmentRelief bolesti a zánětu spojeného s akutní andor chronické poruchy pohybového aparátu. Pro snížení ze středně silné bolesti a zánětu spojených s ortopedickou operací. Psi (tablety):Pro Ttreatment bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou. Pro léčbu bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, chirurgie. Kočky a psi (injekční roztok):Pro Ttreatment bolesti a zánětu spojených s ortopedickou nebo na měkkých tkáních.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2008-12-16

Infovoldik

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ONSIOR 6 MG TABLETY PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Onsior 6 mg tablety pro kočky
Robenacoxibum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje 6 mg Robenacoxibum.
Tablety jsou kulaté, béžové až hnědé, nedělitelné, na jedné
straně s vyraženým „NA“ a na druhé
s „AK“.
Tablety Onsior se snadno podávají a většina koček je přijímá
velmi dobře.
4.
INDIKACE
K léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními nebo chronickými
muskuloskeletálními onemocněními
u koček.
Ke snížení středně silné bolesti a zánětu spojených s
ortopedickou operací u koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček trpících vředovou chorobou žaludku a střev.
Nepoužívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými
léky (NSAID) nebo kortikosteroidy,
léky běžně užívanými při léčbě bolesti, zánětu a
alergií.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na robenakoxib nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u březích, laktujících nebo u chovných koček,
protože u těchto zvířat nebyla stanovena
bezpečnost přípravku.
36
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích při léčbě trvající až šest dnů byly
často zaznamenány lehký a přechodný průjem,
měkká stolice nebo zvracení. Ve velmi vzácných případech je
možno pozorovat letargii. Kromě toho
bylo v postregistračních studiích bezpečnosti velmi vzácně
hlášeno zvýšení biochemických ukazatelů
parametrů ledvin (kreatinin, močovina a SDMA) a selhání ledvin,
častěji u starších koček a v
kombinaci se současným použitím a

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Onsior 6 mg tablety pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Robenacoxibum
6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Kulaté, béžové až hnědé tablety, na jedné straně s
vyraženým „NA“ a na druhé s „AK“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními nebo chronickými
muskuloskeletálními onemocněními
u koček.
Ke snížení středně silné bolesti a zánětu spojených s
ortopedickou operací u koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček trpících vředovou chorobou žaludku a střev.
Nepoužívat současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními
protizánětlivými léky (NSAID).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u
koček s hmotností nižší než 2,5 kg
nebo mladších než 4 měsíce.
Použití u koček s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater, u
dehydratovaných koček, nebo u koček
hypovolemických, či s nízkým krevním tlakem může být spojeno s
dalšími riziky. Pokud se použití
nelze vyhnout, pak tyto kočky vyžadují pečlivý monitoring.
Odpověď na dlouhodobou léčbu by měla být pravidelně
monitorována veterinárním lékařem.
3
Klinické studie ukázaly, že robenakoxib byl u většiny koček
dobře snášen až po dobu 12 týdnů.
Tento veterinární léčivý přípravek používejte pod přísným
dohledem veterináře v případě koček
s rizikem vředové choroby žaludku a střev, nebo pokud zvíř