Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

reassortant gripi viirus (elus nõrgestatud) järgmised tüvi: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüve

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

J07BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeutiline rühm:

Vaktsiinid

Terapeutiline ala:

Gripp, inimene

Näidustused:

Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral lastel ja noorukitel alates 12 kuu kuni alla 18 aasta vanuse. Pandeemilise gripi vaktsiini H5N1 AstraZeneca tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2016-05-20

Infovoldik

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NINASPREI SUSPENSIOON
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin,
nasaalne)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks
seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pandemic influenza
vaccine H5N1
AstraZenecat
3.
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin gripi
ennetamiseks ametlikult
väljakuulutatud pandeemia korral. Seda kasutatakse lastel ja
noorukitel alates 12 kuust kuni 18-
aastaseks saamiseni.
Pandeemiline gripp on gripp, mis ilmub vähem kui kümneaastase kuni
mitmekümneaastase vahega.
See levib kiiresti üle maailma. Pandeemilise gripi sümptomid
sarnanevad tavalise gripi omadega, kuid
võivad olla raskemad.
KUIDAS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA TOIMIB
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sarnaneb Fluenz Tetraga
(nelja tüve sisaldav
ni

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ninasprei, suspensioon
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (elus, nõrgestatud, nasaalne)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,2 ml) sisaldab:
Järgmiste gripiviiruse* tüvede** reassortant (nõrgestatud
elusvaktsiin):
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüvi
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0 ±0,5
FFU***
*
paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades.
**
toodetud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodil. See ravim sisaldab
geneetiliselt muundatud
organisme (GMO).
***
fluorestseeruva kolde ühikud (fluorescent focus units, FFU)
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele ja EL-i
otsusele ning sobib kasutamiseks
pandeemia korral.
Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt
ovoalbumiin) ja gentamütsiin.
Ovoalbumiini maksimaalne kogus jääb alla 0,024 mikrogrammi 0,2 ml
annuse kohta
(0,12 mikrogrammi ml kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninasprei, suspensioon
Suspensioon on värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni
opalestseeruv ning, mille pH on
ligikaudu 7,2. Võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral
lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni
18-aastaseks saamiseni.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamisel tuleb järgida
ametlikke juhiseid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Lapsed ja noorukid vanuses 12 kuust kuni 18-aastaseks saamiseni_
0,2 ml (0,1 ml ühte ninasõõrmesse).
3
Kõigile lastele ja noorukitele on soovitatav manustada kaks annust.
Teine annus tuleb manustada
vähemalt neli nädalat pärast esimest annust.
_Alla 12-kuused lapsed_