Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

reassortant gripi viirus (elus nõrgestatud) järgmised tüvi: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüve

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

Vaktsiinid

Eneo la matibabu:

Gripp, inimene

Matibabu dalili:

Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral lastel ja noorukitel alates 12 kuu kuni alla 18 aasta vanuse. Pandeemilise gripi vaktsiini H5N1 AstraZeneca tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NINASPREI SUSPENSIOON
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin,
nasaalne)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks
seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pandemic influenza
vaccine H5N1
AstraZenecat
3.
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin gripi
ennetamiseks ametlikult
väljakuulutatud pandeemia korral. Seda kasutatakse lastel ja
noorukitel alates 12 kuust kuni 18-
aastaseks saamiseni.
Pandeemiline gripp on gripp, mis ilmub vähem kui kümneaastase kuni
mitmekümneaastase vahega.
See levib kiiresti üle maailma. Pandeemilise gripi sümptomid
sarnanevad tavalise gripi omadega, kuid
võivad olla raskemad.
KUIDAS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA TOIMIB
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sarnaneb Fluenz Tetraga
(nelja tüve sisaldav
ni
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ninasprei, suspensioon
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (elus, nõrgestatud, nasaalne)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,2 ml) sisaldab:
Järgmiste gripiviiruse* tüvede** reassortant (nõrgestatud
elusvaktsiin):
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüvi
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0 ±0,5
FFU***
*
paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades.
**
toodetud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodil. See ravim sisaldab
geneetiliselt muundatud
organisme (GMO).
***
fluorestseeruva kolde ühikud (fluorescent focus units, FFU)
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele ja EL-i
otsusele ning sobib kasutamiseks
pandeemia korral.
Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt
ovoalbumiin) ja gentamütsiin.
Ovoalbumiini maksimaalne kogus jääb alla 0,024 mikrogrammi 0,2 ml
annuse kohta
(0,12 mikrogrammi ml kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninasprei, suspensioon
Suspensioon on värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni
opalestseeruv ning, mille pH on
ligikaudu 7,2. Võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral
lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni
18-aastaseks saamiseni.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamisel tuleb järgida
ametlikke juhiseid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Lapsed ja noorukid vanuses 12 kuust kuni 18-aastaseks saamiseni_
0,2 ml (0,1 ml ühte ninasõõrmesse).
3
Kõigile lastele ja noorukitele on soovitatav manustada kaks annust.
Teine annus tuleb manustada
vähemalt neli nädalat pärast esimest annust.
_Alla 12-kuused lapsed_

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi reassortant gripi viirus (elus nõrgestatud) järgmised tüvi: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüve

reassortant gripi viirus (elus nõrgestatud) järgmised tüvi: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüve

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant gripi viirus järgmised

Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant gripi viirus järgmised

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)