Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

reassortant virusul gripal (live atenuat) tulpina următoarele: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tulpina

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

J07BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeutiline rühm:

vaccinuri

Terapeutiline ala:

Gripa, umană

Näidustused:

Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial la copii și adolescenți de la 12 luni la mai puțin de 18 ani. Vaccin gripal Pandemic H5N1 AstraZeneca ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2016-05-20

Infovoldik

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VACCIN GRIPAL PANDEMIC H5N1 ASTRAZENECA, SPRAY NAZAL, SUSPENSIE
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, pentru administrare pe
cale nazală)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
ADMINISTRAREA VACCINULUI DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ȘI COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vaccin gripal pandemic
H5N1 AstraZeneca
3.
Cum să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VACCIN GRIPAL PANDEMIC H5N1 ASTRAZENECA ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin pentru
prevenirea gripei în situații de
pandemie declarată oficial. Este utilizat la copii și adolescenți
cu vârsta de 12 luni până la 18 ani.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care
variază de la mai puțin

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca spray nazal, suspensie
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, administrat pe cale
nazală)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (0,2 ml) conţine:
Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarei
tulpini**:
Tulpină de tip A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7.0±0.5
UFFF***
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi
de găini sănătoase.
**
produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează
tehnici de revers transcriere.
Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
***
unităţi formatoare de focare fluorescente.
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE în caz de
pandemie.
Vaccinul poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe:
proteine din ou (de exemplu,
ovalbumină) și gentamicină. Cantitatea maximă de ovalbumină este
mai mică de 0,024 micrograme
per doza de 0,2 ml (1,2 micrograme per ml).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la
opalescentă, cu un pH de aproximativ 7,2.
Poate prezenta mici particule albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei în situaţii de pandemie declarate oficial, la
copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între
12 luni şi mai puţin de 18 ani.
Utilizarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca trebuie să se
bazeze pe recomandările oficiale.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii şi adolescenți cu vârsta de la 12