Seffalair Spiromax
Riik: Euroopa Liit
keel: bulgaaria
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
23-08-2021
Toote omadused
(SPC)
23-08-2021
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
13-04-2021
Toimeaine:
fluticasone propionate, salmeterol xinafoate
Saadav alates:
Teva B.V.
ATC kood:
R03AK06
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
salmeterol, fluticasone propionate
Terapeutiline rühm:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Terapeutiline ala:
астма
Näidustused:
Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Volitamisolek:
упълномощен
Loa andmise kuupäev:
2021-03-26
Infovoldik
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 МИКРОГРАМА/100 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ
салметерол/флутиказонов пропионат
(salmeterol/fluticasone propionate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Seffalair Spiromax
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Seffalair Spiromax
3.
Как да използвате Seffalair Spiromax
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Seffalair Spiromax
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEFFALA
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Seffalair Spiromax 12,75 микрограма/100 микрограма
прах за инхалация
Seffalair Spiromax 12,75 микрограма/202 микрограма
прах за инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доставена доза (дозата от
мундщука) съдържа 12,75 микрограма
салметерол (salmeterol) (като
салметеролов ксинафоат) и 100 или 202
микрограма флутиказонов пропионат
(fluticasone propionate).
Всяка отмерена доза съдържа 14
микрограма салметерол (като
салметеролов ксинафоат) и 113 или
232 микрограма флутиказонов пропионат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка доставена доза съдържа
приблизително 5,4 милиграма лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация
Бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Seffalair Spiromax е показан за редовно
лечение на астма при възрастни и юноши
на възраст 12 и
повече години, при които не е
постигнат адекватен контрол с
инхалаторни кортикостероиди и
краткодействащи β
2
-агонисти, използвани при нужда.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Пациентите трябва да бъдат
посъветвани да приема
Lugege kogu dokumenti
