Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
dasatiniib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastilised ained
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasi (Ph+ CML CP) või Ph+ CML CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib. äsja diagnoositud Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) kombinatsioonis keemiaraviga. Sprycel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (CML) kroonilise faasi;krooniline, kiirendatud või lööklaine faasis CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib mesilate;Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ja lümfisüsteemi lööklaine CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi. Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Ph+ CML krooniline faas (Ph+ CML-CP) või Ph+ CML-CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib.
Revision: 41
Volitatud
2006-11-20
108 B. PAKENDI INFOLEHT 109 Pakendi infoleht: teave kasutajale SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasatiniib Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i kasutamist 3. Kuidas SPRYCEL'i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SPRYCEL'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse SPRYCEL sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda. KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema. SPRYCEL takistab nende leukeemiarakkude paljunemist. SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. SPRYCEL pidurdab nende leukeemiarakkude p Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosmonohüdraati. SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosmonohüdraati. SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosmonohüdraati. SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosmonohüdraati. SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg laktoosmonohüdraati. SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). 3 SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Val Lugege kogu dokumenti