Sprycel

国: 欧州連合

言語: エストニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
29-03-2019

有効成分:

dasatiniib

から入手可能:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATCコード:

L01EA02

INN(国際名):

dasatinib (anhydrous)

治療群:

Antineoplastilised ained

治療領域:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

適応症:

Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasi (Ph+ CML CP) või Ph+ CML CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib. äsja diagnoositud Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) kombinatsioonis keemiaraviga. Sprycel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (CML) kroonilise faasi;krooniline, kiirendatud või lööklaine faasis CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib mesilate;Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ja lümfisüsteemi lööklaine CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi. Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Ph+ CML krooniline faas (Ph+ CML-CP) või Ph+ CML-CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib.

製品概要:

Revision: 41

認証ステータス:

Volitatud

承認日:

2006-11-20

情報リーフレット

                                108
B. PAKENDI INFOLEHT
109
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
dasatiniib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i kasutamist
3.
Kuidas SPRYCEL'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SPRYCEL'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
SPRYCEL sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse
kroonilise müeloidse leukeemia
(KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta
vanusest. Leukeemia on vere
valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil
infektsioonidega võidelda. KML
põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad
valgelibled ohtralt paljunema.
SPRYCEL takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.
SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda
lümfoblastleukeemia (ALL)
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel
ning lümfoblastse KML raviks
täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL
põdevatel inimestel paljunevad
lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad
liiga kaua. SPRYCEL pidurdab nende
leukeemiarakkude p
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
3
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Val
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 英語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ラトビア語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ポーランド語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ポーランド語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ポーランド語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット スロバキア語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 スロバキア語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スロバキア語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 29-03-2019
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 17-06-2022
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 17-06-2022
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 17-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 17-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 クロアチア語 29-03-2019

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する