Sprycel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-03-2019

Viambatanisho vya kazi:

dasatiniib

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01EA02

INN (Jina la Kimataifa):

dasatinib (anhydrous)

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Matibabu dalili:

Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasi (Ph+ CML CP) või Ph+ CML CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib. äsja diagnoositud Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) kombinatsioonis keemiaraviga. Sprycel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (CML) kroonilise faasi;krooniline, kiirendatud või lööklaine faasis CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib mesilate;Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ja lümfisüsteemi lööklaine CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi. Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Ph+ CML krooniline faas (Ph+ CML-CP) või Ph+ CML-CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 41

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2006-11-20

Taarifa za kipeperushi

                                108
B. PAKENDI INFOLEHT
109
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
dasatiniib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i kasutamist
3.
Kuidas SPRYCEL'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SPRYCEL'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
SPRYCEL sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse
kroonilise müeloidse leukeemia
(KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta
vanusest. Leukeemia on vere
valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil
infektsioonidega võidelda. KML
põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad
valgelibled ohtralt paljunema.
SPRYCEL takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.
SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda
lümfoblastleukeemia (ALL)
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel
ning lümfoblastse KML raviks
täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL
põdevatel inimestel paljunevad
lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad
liiga kaua. SPRYCEL pidurdab nende
leukeemiarakkude p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
3
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Val
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dasatiniib

dasatiniib

ATC kanuni L01EA02

L01EA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) dasatinib (anhydrous)

dasatinib (anhydrous)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-03-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sprycel dasatiniib dasatinib

Sprycel dasatiniib dasatinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sprycel