Sprycel

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
17-06-2022

Principio attivo:

dasatiniib

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L01EA02

INN (Nome Internazionale):

dasatinib (anhydrous)

Gruppo terapeutico:

Antineoplastilised ained

Area terapeutica:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Indicazioni terapeutiche:

Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasi (Ph+ CML CP) või Ph+ CML CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib. äsja diagnoositud Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) kombinatsioonis keemiaraviga. Sprycel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (CML) kroonilise faasi;krooniline, kiirendatud või lööklaine faasis CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib mesilate;Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ja lümfisüsteemi lööklaine CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi. Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Ph+ CML krooniline faas (Ph+ CML-CP) või Ph+ CML-CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib.

Dettagli prodotto:

Revision: 41

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2006-11-20

Foglio illustrativo

                                108
B. PAKENDI INFOLEHT
109
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
dasatiniib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i kasutamist
3.
Kuidas SPRYCEL'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SPRYCEL'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
SPRYCEL sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse
kroonilise müeloidse leukeemia
(KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta
vanusest. Leukeemia on vere
valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil
infektsioonidega võidelda. KML
põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad
valgelibled ohtralt paljunema.
SPRYCEL takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.
SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda
lümfoblastleukeemia (ALL)
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel
ning lümfoblastse KML raviks
täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL
põdevatel inimestel paljunevad
lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad
liiga kaua. SPRYCEL pidurdab nende
leukeemiarakkude p
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
3
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Val
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 17-06-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 29-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 17-06-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 29-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 17-06-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 29-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 17-06-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 29-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 17-06-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 29-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 17-06-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 29-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 17-06-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 29-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 17-06-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 29-03-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 17-06-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 17-06-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 17-06-2022

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti