Sprycel

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
17-06-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
29-03-2019

Bahan aktif:

dasatiniib

Boleh didapati daripada:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L01EA02

INN (Nama Antarabangsa):

dasatinib (anhydrous)

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastilised ained

Kawasan terapeutik:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Tanda-tanda terapeutik:

Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasi (Ph+ CML CP) või Ph+ CML CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib. äsja diagnoositud Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) kombinatsioonis keemiaraviga. Sprycel on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on:äsja diagnoositud Philadelphia-kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (CML) kroonilise faasi;krooniline, kiirendatud või lööklaine faasis CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib mesilate;Ph+ ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ja lümfisüsteemi lööklaine CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi. Sprycel on näidustatud ravi pediaatrilised patsiendid:äsja diagnoositud Ph+ CML krooniline faas (Ph+ CML-CP) või Ph+ CML-CP resistentsed või talumatus eelneva ravi (sh imatinib.

Ringkasan produk:

Revision: 41

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2006-11-20

Risalah maklumat

                                108
B. PAKENDI INFOLEHT
109
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
dasatiniib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i kasutamist
3.
Kuidas SPRYCEL'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SPRYCEL'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse
SPRYCEL sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse
kroonilise müeloidse leukeemia
(KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta
vanusest. Leukeemia on vere
valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil
infektsioonidega võidelda. KML
põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad
valgelibled ohtralt paljunema.
SPRYCEL takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.
SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda
lümfoblastleukeemia (ALL)
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel
ning lümfoblastse KML raviks
täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL
põdevatel inimestel paljunevad
lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad
liiga kaua. SPRYCEL pidurdab nende
leukeemiarakkude p
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg
laktoosmonohüdraati.
SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi
(monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
3
SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Val
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Czech 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Denmark 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Jerman 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Greek 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Inggeris 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Perancis 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Itali 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Latvia 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Lithuania 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Hungary 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Malta 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Belanda 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Poland 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Portugis 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Romania 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Slovak 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Slovenia 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Finland 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Sweden 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 29-03-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Norway 17-06-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Iceland 17-06-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 17-06-2022
Ciri produk Ciri produk Croat 17-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 29-03-2019

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen