Sunitinib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sunitinib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

40
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6
a
Planta,
Barcelona, 08039
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1511/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sunitinib Accord 12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule
sunitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
42
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule
sunitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 25,0 mg sunitiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
43
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6
a
Planta,
Barcelona, 08039
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1511/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sunitinib Accord 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule
Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule
Sunitinib Accord 37,5 mg trde kapsule
Sunitinib Accord 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba.
Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba.
Sunitinib Accord 37,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba.
Sunitinib Accord 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 4 (približna dolžina 14,3 mm) s
pokrovčkom in telesom kapsule oranžne
barve. Na telesu je z belim črnilom natisnjeno »12,5 mg«. Kapsule
vsebujejo rumena do oranžna
zrnca.
Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 3 (približna dolžina 15,9 mm) s
pokrovčkom karamelne barve in telesom
kapsule oranžne barve. Na telesu je z belim črnilom natisnjeno »25
mg«. Kapsule vsebujejo rumena
do oranžna zrnca.
Sunitinib Accord 37,5 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 2 (približna dolžina 18,0 mm) s
pokrovčkom in telesom kapsule rumene
barve. Na telesu je s črnim črnilom natisnjeno »37,5 mg«. Kapsule
vsebujejo rumena do oranžna
zrnca.
Sunitinib Accord 50 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 1 (približna dolžina 19,4 mm) s
pokrovčkom in telesom kapsule
karamelne barve. Na telesu je z belim črnilom natisnjeno »50 mg«.
Kapsule vsebujejo rumena do
oranžna zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST –
_gastrointestinal stromal tumour_
)
Zdravilo Sunitinib Accord je indicirano za zdravljenje neizrezljivega
in/ali metastatskega
malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri
odraslih, če zdravljenje z
3
imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspeš