Sunitinib Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-04-2021

Viambatanisho vya kazi:

sunitinib

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L01EX01

INN (Jina la Kimataifa):

sunitinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Matibabu dalili:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2021-02-11

Taarifa za kipeperushi

                                40
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6
a
Planta,
Barcelona, 08039
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1511/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sunitinib Accord 12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule
sunitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
42
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule
sunitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 25,0 mg sunitiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
43
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6
a
Planta,
Barcelona, 08039
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1511/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sunitinib Accord 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule
Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule
Sunitinib Accord 37,5 mg trde kapsule
Sunitinib Accord 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba.
Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba.
Sunitinib Accord 37,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba.
Sunitinib Accord 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Sunitinib Accord 12,5 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 4 (približna dolžina 14,3 mm) s
pokrovčkom in telesom kapsule oranžne
barve. Na telesu je z belim črnilom natisnjeno »12,5 mg«. Kapsule
vsebujejo rumena do oranžna
zrnca.
Sunitinib Accord 25 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 3 (približna dolžina 15,9 mm) s
pokrovčkom karamelne barve in telesom
kapsule oranžne barve. Na telesu je z belim črnilom natisnjeno »25
mg«. Kapsule vsebujejo rumena
do oranžna zrnca.
Sunitinib Accord 37,5 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 2 (približna dolžina 18,0 mm) s
pokrovčkom in telesom kapsule rumene
barve. Na telesu je s črnim črnilom natisnjeno »37,5 mg«. Kapsule
vsebujejo rumena do oranžna
zrnca.
Sunitinib Accord 50 mg trde kapsule
Želatinske kapsule velikosti 1 (približna dolžina 19,4 mm) s
pokrovčkom in telesom kapsule
karamelne barve. Na telesu je z belim črnilom natisnjeno »50 mg«.
Kapsule vsebujejo rumena do
oranžna zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST –
_gastrointestinal stromal tumour_
)
Zdravilo Sunitinib Accord je indicirano za zdravljenje neizrezljivega
in/ali metastatskega
malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri
odraslih, če zdravljenje z
3
imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspeš
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sunitinib

sunitinib

ATC kanuni L01EX01

L01EX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) sunitinib

sunitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-04-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sunitinib Accord

Sunitinib Accord

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sunitinib Accord