Arsenic trioxide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Az arzén-trioxid

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Leukémia, Promyelocytic, Akut

Käyttöaiheet:

Az arzén-trioxid Mylan javallt indukciós elengedése, valamint a konszolidáció a felnőtt betegek:- Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázat akut promyelocytic leukémia (APL) (fehérvérsejtszám, legfeljebb 10 x 103/µl) kombinálva minden trans retinol-sav (ATRA)- Visszaesett/tűzálló akut promyelocytic leukémia (APL) (Előző kezelés bele kellett volna retinoid, valamint a kemoterápia)jelenléte jellemez a t(15;17) a transzlokáció és/vagy a jelenléte a promyelocytic leukémia/retinol-sav receptor alfa (PML/RAR alfa) gén. A válaszadási arány a más akut myeloid leukémia altípusa, hogy az arzén-trioxid nem beenexamined.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
arzén-trioxid
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Mylan és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Arsenic trioxide Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Arsenic trioxide Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Arsenic trioxide Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Arsenic trioxide Mylan újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes
kockázatú akut promielocitás
leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan
felnőtt betegek esetében alkalmazható,
akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid
leukémia egy olyan különleges
típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek
keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások
lépnek fel.
2.
TUDNIVALÓK AZ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN BEADÁSA ELŐTT
Az Arsenic trioxide Mylan az akut leukémia kezelésében gyakorlott
orvos felügyelete mellett adható
be.
NEM KAPHATJA AZ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN-T
Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6. pont

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg arzén-trioxidot tartalmaz milliliterenként.
10 mg arzén-trioxidot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, amelynek pH-ja 7,5-8,5
közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Arsenic trioxide Mylan felnőtt betegeknél javallott a remisszió
elérése és az állapot konszolidálása
érdekében:
–
újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut
promyelocytás leukaemiában (APL)
(fehérvérsejtszám ≤10 × 10
3
/mikroliter) csupa-transz
_-_
retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA)
kombinációban,
–
relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL)
(az ezt megelőző
kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia)
akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás
leukaemia/retinsav-receptor alfa
(PML/RAR-alfa) gén jelenléte figyelhető meg.
Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra
adott válaszarányát még nem
vizsgálták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Arsenic trioxide Mylan-t olyan orvos ellenőrzése mellett kell
alkalmazni, aki tapasztalt az akut
leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban
leírt speciális monitorozási eljárásokat.
Adagolás
Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és idősek esetében.
_Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut
promyelocytás leukaemia (APL) _
_Indukciós kezelés _
Az Arsenic trioxide Mylan-t intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban
kell alkalmazni, amelyet
naponta kell adni a teljes remisszió eléréséig. Ha a 60. napra nem
következik be teljes remisszió, az
adagolást abba kell hagyni.
_Konszolidációs alkalmazás _
Az Arsenic trioxide Mylan-t intravéná