Страна: Європейський Союз
мова: угорська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Az arzén-trioxid
Mylan Ireland Limited
L01XX27
arsenic trioxide
Daganatellenes szerek
Leukémia, Promyelocytic, Akut
Az arzén-trioxid Mylan javallt indukciós elengedése, valamint a konszolidáció a felnőtt betegek:- Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázat akut promyelocytic leukémia (APL) (fehérvérsejtszám, legfeljebb 10 x 103/µl) kombinálva minden trans retinol-sav (ATRA)- Visszaesett/tűzálló akut promyelocytic leukémia (APL) (Előző kezelés bele kellett volna retinoid, valamint a kemoterápia)jelenléte jellemez a t(15;17) a transzlokáció és/vagy a jelenléte a promyelocytic leukémia/retinol-sav receptor alfa (PML/RAR alfa) gén. A válaszadási arány a más akut myeloid leukémia altípusa, hogy az arzén-trioxid nem beenexamined.
Revision: 4
Felhatalmazott
2020-04-01
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ arzén-trioxid MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arsenic trioxide Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Arsenic trioxide Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Arsenic trioxide Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Arsenic trioxide Mylan újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel. 2. TUDNIVALÓK AZ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN BEADÁSA ELŐTT Az Arsenic trioxide Mylan az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be. NEM KAPHATJA AZ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN-T Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6. pont Прочитайте повний документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz milliliterenként. 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, amelynek pH-ja 7,5-8,5 közötti. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Arsenic trioxide Mylan felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében: – újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemiában (APL) (fehérvérsejtszám ≤10 × 10 3 /mikroliter) csupa-transz _-_ retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban, – relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL) (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia) akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor alfa (PML/RAR-alfa) gén jelenléte figyelhető meg. Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra adott válaszarányát még nem vizsgálták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Arsenic trioxide Mylan-t olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat. Adagolás Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és idősek esetében. _Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemia (APL) _ _Indukciós kezelés _ Az Arsenic trioxide Mylan-t intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, amelyet naponta kell adni a teljes remisszió eléréséig. Ha a 60. napra nem következik be teljes remisszió, az adagolást abba kell hagyni. _Konszolidációs alkalmazás _ Az Arsenic trioxide Mylan-t intravéná Прочитайте повний документ