Baraclude

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entekavīrs

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeuttinen alue:

B hepatīts, hronisks

Käyttöaiheet:

Baraclude ir indicēts, lai ārstētu hronisko B hepatīta vīrusu (HBV) infekciju pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze;decompensated aknu slimība. Lai gan kompensēts, un decompensated aknu slimība, šī norāde ir balstīta uz klīnisko izmēģinājumu datus, nucleoside naivi pacientiem ar HBeAg pozitīva un HBeAg negatīva HBV infekcijas. Attiecībā uz pacientiem ar lamivudīnu ugunsizturīgo B hepatīta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-26

Pakkausseloste

55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BARACLUDE 0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
Entecavir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Baraclude un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Baraclude lietošanas
3.
Kā lietot Baraclude
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Baraclude
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BARACLUDE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
BARACLUDE TABLETES IR PRETVĪRUSU ZĀLES, KO LIETO HRONISKA
(ILGSTOŠA) HEPATĪTA B VĪRUSU INFEKCIJAS
(HBV) ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
Baraclude var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas
funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu
bojājumiem, kuru aknas
nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība).
BARACLUDE TABLETES LIETO ARĪ HRONISKAS (ILGSTOŠAS) HBV INFEKCIJAS
ĀRSTĒŠANAI BĒRNIEM UN
PUSAUDŽIEM VECUMĀ NO 2 LĪDZ 18 GADIEM.
Baraclude var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru
aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība).
Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Baraclude
samazina vīrusu daudzumu Jūsu
organismā un uzlabo aknu stāvokli.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BARACLUDE LIETOŠANAS
NELIETOJIET BARACLUDE ŠĀDOS GADĪJUMOS
 JA JUMS IR ALERĢIJA (PAAUGSTINĀTA JUTĪBA)
pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪ

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes
Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 0,5 mg entekavīra (monohidrāta veidā)
(Entecavir).
Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 1 mg entekavīra (monohidrāta veidā)
(Entecavir).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 120,5 mg laktozes.
Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 241 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, trīsstūra formas tablete ar iespiedumu
“BMS” vienā pusē un “1611” otrā pusē.
Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes
Rozā, trīsstūra formas tablete ar iespiedumu “BMS” vienā pusē
un “1612” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Baraclude indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu)
pieaugušajiem ar:

_ _
kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju,
nemitīgi paaugstinātu seruma
alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes
histoloģiskām pazīmēm,

_ _
dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kompensētas un dekompensētas aknu slimības indikācijas pamatotas
ar klīnisko pētījumu datiem par
iepriekš nukleozīdus nelietojušiem slimniekiem ar HBeAg pozitīvu
un HBeAg negatīvu HBV
infekciju. Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B
skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Baraclude lietošana indicēta arī hroniskas HBV infekcijas
ārstēšanai nukleozīdus iepriekš
nelietojušiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem,
kuriem ir kompensēta aknu
slimība ar pierādījumiem par aktīvu vīrusa replikāciju un
pastāvīgi paaugstinātu ALAT līmeni serumā
vai ar histoloģiskiem pierādījumiem par vidēji sm