Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Entekavīrs
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
B hepatīts, hronisks
Baraclude ir indicēts, lai ārstētu hronisko B hepatīta vīrusu (HBV) infekciju pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze;decompensated aknu slimība. Lai gan kompensēts, un decompensated aknu slimība, šī norāde ir balstīta uz klīnisko izmēģinājumu datus, nucleoside naivi pacientiem ar HBeAg pozitīva un HBeAg negatīva HBV infekcijas. Attiecībā uz pacientiem ar lamivudīnu ugunsizturīgo B hepatīta.
Revision: 27
Autorizēts
2006-06-26
55 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BARACLUDE 0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES Entecavir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Baraclude un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Baraclude lietošanas 3. Kā lietot Baraclude 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Baraclude 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BARACLUDE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO BARACLUDE TABLETES IR PRETVĪRUSU ZĀLES, KO LIETO HRONISKA (ILGSTOŠA) HEPATĪTA B VĪRUSU INFEKCIJAS (HBV) ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. Baraclude var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība). BARACLUDE TABLETES LIETO ARĪ HRONISKAS (ILGSTOŠAS) HBV INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI BĒRNIEM UN PUSAUDŽIEM VECUMĀ NO 2 LĪDZ 18 GADIEM. Baraclude var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība). Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BARACLUDE LIETOŠANAS NELIETOJIET BARACLUDE ŠĀDOS GADĪJUMOS JA JUMS IR ALERĢIJA (PAAUGSTINĀTA JUTĪBA) pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪ Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 0,5 mg entekavīra (monohidrāta veidā) (Entecavir). Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 1 mg entekavīra (monohidrāta veidā) (Entecavir). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 120,5 mg laktozes. Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 241 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes Balta vai gandrīz balta, trīsstūra formas tablete ar iespiedumu “BMS” vienā pusē un “1611” otrā pusē. Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes Rozā, trīsstūra formas tablete ar iespiedumu “BMS” vienā pusē un “1612” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Baraclude indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar: _ _ kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju, nemitīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiskām pazīmēm, _ _ dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Kompensētas un dekompensētas aknu slimības indikācijas pamatotas ar klīnisko pētījumu datiem par iepriekš nukleozīdus nelietojušiem slimniekiem ar HBeAg pozitīvu un HBeAg negatīvu HBV infekciju. Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā. Baraclude lietošana indicēta arī hroniskas HBV infekcijas ārstēšanai nukleozīdus iepriekš nelietojušiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība ar pierādījumiem par aktīvu vīrusa replikāciju un pastāvīgi paaugstinātu ALAT līmeni serumā vai ar histoloģiskiem pierādījumiem par vidēji sm Perskaitykite visą dokumentą