Baraclude

国: 欧州連合

言語: ラトビア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
29-09-2014

有効成分:

Entekavīrs

から入手可能:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATCコード:

J05AF10

INN(国際名):

entecavir

治療群:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

治療領域:

B hepatīts, hronisks

適応症:

Baraclude ir indicēts, lai ārstētu hronisko B hepatīta vīrusu (HBV) infekciju pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze;decompensated aknu slimība. Lai gan kompensēts, un decompensated aknu slimība, šī norāde ir balstīta uz klīnisko izmēģinājumu datus, nucleoside naivi pacientiem ar HBeAg pozitīva un HBeAg negatīva HBV infekcijas. Attiecībā uz pacientiem ar lamivudīnu ugunsizturīgo B hepatīta.

製品概要:

Revision: 27

認証ステータス:

Autorizēts

承認日:

2006-06-26

情報リーフレット

                                55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BARACLUDE 0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
Entecavir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Baraclude un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Baraclude lietošanas
3.
Kā lietot Baraclude
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Baraclude
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BARACLUDE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
BARACLUDE TABLETES IR PRETVĪRUSU ZĀLES, KO LIETO HRONISKA
(ILGSTOŠA) HEPATĪTA B VĪRUSU INFEKCIJAS
(HBV) ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
Baraclude var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas
funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu
bojājumiem, kuru aknas
nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība).
BARACLUDE TABLETES LIETO ARĪ HRONISKAS (ILGSTOŠAS) HBV INFEKCIJAS
ĀRSTĒŠANAI BĒRNIEM UN
PUSAUDŽIEM VECUMĀ NO 2 LĪDZ 18 GADIEM.
Baraclude var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru
aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība).
Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Baraclude
samazina vīrusu daudzumu Jūsu
organismā un uzlabo aknu stāvokli.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BARACLUDE LIETOŠANAS
NELIETOJIET BARACLUDE ŠĀDOS GADĪJUMOS
 JA JUMS IR ALERĢIJA (PAAUGSTINĀTA JUTĪBA)
pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪ
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes
Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 0,5 mg entekavīra (monohidrāta veidā)
(Entecavir).
Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 1 mg entekavīra (monohidrāta veidā)
(Entecavir).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 120,5 mg laktozes.
Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 241 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, trīsstūra formas tablete ar iespiedumu
“BMS” vienā pusē un “1611” otrā pusē.
Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes
Rozā, trīsstūra formas tablete ar iespiedumu “BMS” vienā pusē
un “1612” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Baraclude indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu)
pieaugušajiem ar:

_ _
kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju,
nemitīgi paaugstinātu seruma
alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes
histoloģiskām pazīmēm,

_ _
dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kompensētas un dekompensētas aknu slimības indikācijas pamatotas
ar klīnisko pētījumu datiem par
iepriekš nukleozīdus nelietojušiem slimniekiem ar HBeAg pozitīvu
un HBeAg negatīvu HBV
infekciju. Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B
skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Baraclude lietošana indicēta arī hroniskas HBV infekcijas
ārstēšanai nukleozīdus iepriekš
nelietojušiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem,
kuriem ir kompensēta aknu
slimība ar pierādījumiem par aktīvu vīrusa replikāciju un
pastāvīgi paaugstinātu ALAT līmeni serumā
vai ar histoloģiskiem pierādījumiem par vidēji sm
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 英語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ポーランド語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ポーランド語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ポーランド語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット スロバキア語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 スロバキア語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スロバキア語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 29-09-2014
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 15-06-2022
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 15-06-2022
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 15-06-2022
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 15-06-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 クロアチア語 29-09-2014

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する