Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

acido ibandronico

Saatavilla:

Roche Registration Ltd.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Terapeuttinen alue:

Osteoporosi, postmenopausa

Käyttöaiheet:

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa a maggior rischio di frattura. Una riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata. Efficacia sul femore fratture del collo non è stata stabilita.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Ritirato

Valtuutus päivämäärä:

2004-02-23

Pakkausseloste

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BONDENZA
150 mg compresse rivestite con film
acido ibandronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PREND
ERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno
di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al m
edico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
PIANIFICAZIONE DELL’ASSUNZIONE DI BONDENZA
CON ADESIVI STACCABILI PER IL SUO CALENDARIO PERSONALE
1.
Che cos'è Bondenza e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bondenza
3.
Come prendere Bondenza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bondenza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BONDENZA E A CHE COSA SERVE
Bondenza appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
BISFOSFONATI
. Contiene il
principio attivo acido
ibandronico.
Bondenza può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita
di osso e aumentando la massa
ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di
vedere o percepire una
differenza. Bondenza può aiutare a diminuire la possibilità che si
verifichino rotture ossee (fratture).
Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna
vertebrale ma non per l’anca.
BONDENZA LE È STATO PRESCRITTO PER TRATTARE L’OSTEOPOROSI
POST-MENOPAUSALE PERCHÉ HA UN ELEVATO
RISCHIO DI FRATTURE
. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un
indebolimento delle ossa,
fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le
ovaie della donna cessano di
produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il
mantenimento di uno sch

Valmisteyhteenveto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bondenza 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150
mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti
: Contiene 162,75 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 154.6 mg di
lattosio anidro)..
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di for
ma allungata, marcate “BNVA” su
un lato e “150” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato
rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
E’ stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle
fratture del collo del femore.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
:
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una
volta al mese. È preferibile
assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
Bondenza deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di alm
eno 6 ore) e 1 ora prima
dell’assunzione di cibi e bevande (a parte l’acqua) del mattino
(vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi
altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio):
In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle
pazienti va indicato di prendere una compressa
di Bondenza da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono
ricordate, a meno che non
manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In
seguito le pazienti devono
continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza
programmata inizialmente.
Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione
programmata, le pazienti
devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi
continuare ad assumere una
compr