Bretaris Genuair

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aclidinium bromide

Saatavilla:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

R03BB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aclidinium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeuttinen alue:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Käyttöaiheet:

Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-20

Pakkausseloste

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI
aclidinium (aclidinii bromidum)
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris
Genuair používat
3.
Jak se přípravek Bretaris Genuair používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRETARIS GENUAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BRETARIS GENUAIR
Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid,
který patří do skupiny léků zvaných
bronchodilatancia. Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a
pomáhají udržovat otevřené
průdušinky. Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru,
který Vám při vdechnutí dostane lék p�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii
bromidum 375 µg, což je
ekvivalent aclidinium 322 µg. To odpovídá odměřené dávce
aclidinii bromidum 400 µg, což je
ekvivalent aclidinium 343 µg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s
integrovaným indikátorem dávek a se zeleným
dávkovacím tlačítkem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační
léčba k úlevě od příznaků u dospělých
pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia
dvakrát denně.
Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Pokud se však blíží doba následující
dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
_Starší populace _
Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz
bod 5.2).
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná
úprava dávky (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava
dávky (viz bod 5.2).
_ _
3
_Pediatrická populace_
U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní
použití přípravku Bretaris Genuair
v indikaci CHOPN.
Způ