Bretaris Genuair

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-01-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
05-01-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

aclidinium bromide

Inapatikana kutoka:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC kanuni:

R03BB

INN (Jina la Kimataifa):

aclidinium bromide

Kundi la matibabu:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Eneo la matibabu:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Matibabu dalili:

Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2012-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI
aclidinium (aclidinii bromidum)
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris
Genuair používat
3.
Jak se přípravek Bretaris Genuair používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRETARIS GENUAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BRETARIS GENUAIR
Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid,
který patří do skupiny léků zvaných
bronchodilatancia. Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a
pomáhají udržovat otevřené
průdušinky. Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru,
který Vám při vdechnutí dostane lék p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii
bromidum 375 µg, což je
ekvivalent aclidinium 322 µg. To odpovídá odměřené dávce
aclidinii bromidum 400 µg, což je
ekvivalent aclidinium 343 µg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s
integrovaným indikátorem dávek a se zeleným
dávkovacím tlačítkem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační
léčba k úlevě od příznaků u dospělých
pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia
dvakrát denně.
Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Pokud se však blíží doba následující
dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
_Starší populace _
Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz
bod 5.2).
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná
úprava dávky (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava
dávky (viz bod 5.2).
_ _
3
_Pediatrická populace_
U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní
použití přípravku Bretaris Genuair
v indikaci CHOPN.
Způ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aclidinium bromide

aclidinium bromide

ATC kanuni R03BB

R03BB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Covis Pharma Europe B.V.

Covis Pharma Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) aclidinium bromide

aclidinium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bretaris Genuair aclidinium bromide

Bretaris Genuair aclidinium bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bretaris Genuair