BTVPUR Alsap 8

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antivirusni serotip 8 virusa bolesti plavog jezika

Saatavilla:

Merial

ATC-koodi:

QI02AA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted bluetongue virus vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Sheep; Cattle

Terapeuttinen alue:

Imunomodulatori za ovidae, imunomodulatori na bika

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje virusa * i smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. * (ispod razine detekcije validiranom RT-PCR metodom u 3. 14 log10 RNA kopija / ml, što ukazuje na zaraznu transmisiju virusa). Otkrivanje imuniteta pokazalo se 3 tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta za goveda i ovce je 1 godina nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imunološki sustav još nije u potpunosti uspostavljen u goveda i ovaca, iako privremeni rezultati provedenih istraživanja pokazuju da je životni ne manje od 6 mjeseci nakon tečaja primarne cijepljenje ovaca.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-17

Pakkausseloste

Lijek koji više nije odobren
16
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
17
UPUTA O VMP:
BTVPUR ALSAP 8 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francuska
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne
serije
:
MERIAL
Laboratory od Lyon Porte des Alpes
Rue de l'Aviation,
69800 Saint-Priest
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8
.................................................
≥
2,1 log10 pixels*
Aluminijev hidroksid
......................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(*) sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu
(**) Hemolitičke jedinice
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprečavanje viremije* i za
smanjenje kliničkih znakova
uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8 (BTV 8).
* (vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na
3,14 log10 RNA copies/ml,
ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Početak imuniteta nastupa 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godinu nakon prvog
cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Lijek koji više nije odobren
18
6.
NUSPOJAVE
Nakon cijepljenja se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok
(najviše 32 cm²) koji se povlači
za 14 dana.
Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1°C,
može se javiti unutar 24 sata nakon
cijepljenja.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u

Valmisteyhteenveto

Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR AlSap 8, suspenzija za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
DJELATNE TVARI:
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8
.................................................
≥
2,1 log10 pixels*
(*) Sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid
......................................................................................................................
2,7 mg
saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(**) Hemolitičke jedinice
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Injekcijska suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprečavanje viremije* i za
smanjenje kliničkih znakova
uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8.
* (vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na
3,14 log10 RNA copies/ml,
ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Početak imuniteta nastupa 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godinu nakon prvog
cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se
smatra da postoji opasnost od zaraze,
za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i
testiranje cjepiva na malom broju životinja
prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta
može se razlikovati od one kod
goveda i ovaca.
Lijek koji više nije odobren
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
Cijepiti samo zdrave životinje.
POSEBNE MJERE OPREZA KOJE MORA PODUZET