Cepedex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saatavilla:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ATC-koodi:

QN05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexmedetomidine

Terapeuttinen ryhmä:

Cats; Dogs

Terapeuttinen alue:

Psycholeptics, Hypnotics og beroligende midler

Käyttöaiheet:

Ikke-invasiv, mild til moderat smertefull, prosedyrer og undersøkelser som krever restraint, sedasjon og analgesi hos hunder og katter. Dyp sedasjon og analgetika hos hunder ved samtidig bruk med butorphanol for medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer. Premedikasjon hos hunder og katter før induksjon og vedlikehold av generell anestesi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-13

Pakkausseloste

32
_ _
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG
Cepedex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cepedex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
deksmedetomidinhydroklorid
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Deksmedetomidinhydroklorid
0,1 mg
(tilsvarende deksmedetomidin
0,08 mg).
HJELPESTOFFER:
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
2,0 mg
Propylparahydroksybenzoat
0,2 mg
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse,
som krever fastholdelse, sedasjon og
analgesi hos hund og katt.
Ved samtidig bruk av butorfanol til dyp sedasjon og analgesi før
medisinske og mindre kirurgiske
prosedyrer hos hund.
Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av
generell anestesi.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til
dyr som er døende.
34
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
På grunn av den α
2
-adrenerge aktiviteten forårsaker deksmedetomidin en reduksjon av
hjertefrekvensen og
kroppstemperaturen.
En reduksjon i respirasjonfrekvensen kan forekomme hos noen hunder og
katter. Lungeødem har blitt
rapportert i sjeldne tilfeller. Blodtrykket vil først øke, for
deretter å gå tilbake til det normale eller under
det normale.
På grunn av perifer vasokonstriksjon og venøs oksygenundermetning
til tross for opprettholdt normal
arteriell oksygenering, kan slimhinnene være bleke og/eller
blåaktige.
Oppkast kan forekomme 5-10 minutter etter injeksjon. Noen hunder og

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cepedex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFF
Deksmedetomidinhydroklorid
0,1 mg
(tilsvarende deksmedetomidin
0,08 mg).
HJELPESTOFFER:
Metylparahydroksybenzoat (E218)
2,0 mg
Propylparahydroksybenzoat
0,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse,
som krever fastholdelse, sedasjon og
analgesi hos hund og katt.
Ved samtidig bruk av butorfanol til dyp sedasjon og analgesi før
medisinske og mindre kirurgiske
prosedyrer hos hund.
Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av
generell anestesi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til
dyr som er døende.
Skal ikke brukes overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger
yngre enn 12 uker er ikke
undersøkt.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Dyr som behandles skal holdes varme og ved konstant temperatur både
under inngrepet og oppvåkningen.
Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før bruk av Cepedex. Vann
kan gis.
Etter behandlingen skal hunden eller katten ikke gis vann eller mat
før den er i stand til å svelge.
Uklarheter i hornhinnen kan oppstå under sedasjon. Øynene bør
beskyttes med en egnet øyesalve eller
øyedråper.
Brukes med forsiktighet til eldre dyr.
Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner.
Nervøse, aggressive eller oppspilte dyr bør få muligheten til å
roe seg før behandling