Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QN05CM18
dexmedetomidine
Cats; Dogs
Psycholeptics, Hypnotics og beroligende midler
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefull, prosedyrer og undersøkelser som krever restraint, sedasjon og analgesi hos hunder og katter. Dyp sedasjon og analgetika hos hunder ved samtidig bruk med butorphanol for medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer. Premedikasjon hos hunder og katter før induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
Revision: 4
autorisert
2016-12-13
32 _ _ B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG Cepedex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Cepedex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt deksmedetomidinhydroklorid 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg (tilsvarende deksmedetomidin 0,08 mg). HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever fastholdelse, sedasjon og analgesi hos hund og katt. Ved samtidig bruk av butorfanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund. Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser. Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til dyr som er døende. 34 Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER På grunn av den α 2 -adrenerge aktiviteten forårsaker deksmedetomidin en reduksjon av hjertefrekvensen og kroppstemperaturen. En reduksjon i respirasjonfrekvensen kan forekomme hos noen hunder og katter. Lungeødem har blitt rapportert i sjeldne tilfeller. Blodtrykket vil først øke, for deretter å gå tilbake til det normale eller under det normale. På grunn av perifer vasokonstriksjon og venøs oksygenundermetning til tross for opprettholdt normal arteriell oksygenering, kan slimhinnene være bleke og/eller blåaktige. Oppkast kan forekomme 5-10 minutter etter injeksjon. Noen hunder og Citiți documentul complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Cepedex 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: VIRKESTOFFDeksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg (tilsvarende deksmedetomidin 0,08 mg). HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E218) 2,0 mg Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever fastholdelse, sedasjon og analgesi hos hund og katt. Ved samtidig bruk av butorfanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund. Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser. Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til dyr som er døende. Skal ikke brukes overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke undersøkt. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Dyr som behandles skal holdes varme og ved konstant temperatur både under inngrepet og oppvåkningen. Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før bruk av Cepedex. Vann kan gis. Etter behandlingen skal hunden eller katten ikke gis vann eller mat før den er i stand til å svelge. Uklarheter i hornhinnen kan oppstå under sedasjon. Øynene bør beskyttes med en egnet øyesalve eller øyedråper. Brukes med forsiktighet til eldre dyr. Sikkerheten til deksmedetomidin er ikke undersøkt hos avlshanner. Nervøse, aggressive eller oppspilte dyr bør få muligheten til å roe seg før behandling Citiți documentul complet