Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Sanofi-Aventis Groupe

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotična sredstva

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Akutni Koronarni SyndromeMyocardial Infarkt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-14

Pakkausseloste

30
Shranjujte pri temperaturi do 25

C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Upoštevajte lokalne zahteve za odlaganje.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/623/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/003 30 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/004 50 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/005 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/006 90 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/007 100 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/015 30 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
31
PC:
SN:
NN:
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT / 14, 28 IN 84 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis groupe
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT / 30, 30X1, 50X1, 90X1 ALI 100X1 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis groupe
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kisl

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
1B
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot
hidrogensulfata) in 75 mg acetilsalicilne
kisline (ASA).
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot
hidrogensulfata) in 100 mg
acetilsalicilne kisline (ASA).
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Rumena, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75" na eni
strani in "A75" na drugi strani.
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
Svetlo rožnata, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75"
na eni strani in "A100" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je indiciran za
sekundarno preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo
klopidogrel in acetilsalicilno kislino
(ASA). Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je kombinirano
zdravilo s stalnim odmerkom za
nadaljevalno zdravljenje pri:
-
akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice (nestabilna
angina ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena
opornica po perkutani
koronarni intervenciji,
-
akutnem miokardnem infarktu z