מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Sanofi-Aventis Groupe
B01AC30
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Antitrombotična sredstva
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Akutni Koronarni SyndromeMyocardial Infarkt.
Revision: 22
Pooblaščeni
2010-03-14
30 Shranjujte pri temperaturi do 25 C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Upoštevajte lokalne zahteve za odlaganje. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/623/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/623/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/623/003 30 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/10/623/004 50 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/10/623/005 84 filmsko obloženih tablet EU/1/10/623/006 90 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/10/623/007 100 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/10/623/015 30 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 31 PC: SN: NN: 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT / 14, 28 IN 84 TABLET 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg tablete klopidogrel/acetilsalicilna kislina 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis groupe 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. DRUGI PODATKI Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT / 30, 30X1, 50X1, 90X1 ALI 100X1 TABLET 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg tablete klopidogrel/acetilsalicilna kislina 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM sanofi-aventis groupe 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. DRUGI PODATKI 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel/acetilsalicilna kisl קרא את המסמך השלם
1 PRILOGA I 1B POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot hidrogensulfata) in 75 mg acetilsalicilne kisline (ASA). _Pomožne snovi z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg laktoze in 3,3 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot hidrogensulfata) in 100 mg acetilsalicilne kisline (ASA). _Pomožne snovi z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg laktoze in 3,3 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete Rumena, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75" na eni strani in "A75" na drugi strani. Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete Svetlo rožnata, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75" na eni strani in "A100" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je indiciran za sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino (ASA). Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je kombinirano zdravilo s stalnim odmerkom za nadaljevalno zdravljenje pri: - akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica po perkutani koronarni intervenciji, - akutnem miokardnem infarktu z קרא את המסמך השלם