Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-11-2019
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
13-11-2019
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Inapatikana kutoka:

Sanofi-Aventis Groupe

ATC kanuni:

B01AC30

INN (Jina la Kimataifa):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Kundi la matibabu:

Antitrombotična sredstva

Eneo la matibabu:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Matibabu dalili:

Akutni Koronarni SyndromeMyocardial Infarkt.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2010-03-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
Shranjujte pri temperaturi do 25

C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Upoštevajte lokalne zahteve za odlaganje.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/623/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/003 30 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/004 50 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/005 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/006 90 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/007 100 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/10/623/015 30 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
31
PC:
SN:
NN:
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT / 14, 28 IN 84 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis groupe
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT / 30, 30X1, 50X1, 90X1 ALI 100X1 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
sanofi-aventis groupe
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
DRUGI PODATKI
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kisl
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
1B
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot
hidrogensulfata) in 75 mg acetilsalicilne
kisline (ASA).
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot
hidrogensulfata) in 100 mg
acetilsalicilne kisline (ASA).
_Pomožne snovi z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Rumena, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75" na eni
strani in "A75" na drugi strani.
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
Svetlo rožnata, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75"
na eni strani in "A100" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je indiciran za
sekundarno preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo
klopidogrel in acetilsalicilno kislino
(ASA). Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je kombinirano
zdravilo s stalnim odmerkom za
nadaljevalno zdravljenje pri:
-
akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice (nestabilna
angina ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena
opornica po perkutani
koronarni intervenciji,
-
akutnem miokardnem infarktu z 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi clopidogrel, Acetylsalicylic acid

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

ATC kanuni B01AC30

B01AC30

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi-Aventis Groupe

Sanofi-Aventis Groupe

INN (Jina la Kimataifa) clopidogrel, acetylsalicylic acid

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva clopidogrel,

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva clopidogrel,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)