Cufence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trientine dicloridrato

Saatavilla:

Univar Solutions BV

ATC-koodi:

A16A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trientine dihydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Terapeuttinen alue:

Degenerazione epatolenticolare

Käyttöaiheet:

Cufence è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in pazienti intolleranti al D-Penicillamina terapia, negli adulti e nei bambini di età compresa tra 5 anni o più vecchi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-25

Pakkausseloste

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CUFENCE 100 MG CAPSULE RIGIDE
CUFENCE 200 MG CAPSULE RIGIDE
trientina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cufence e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cufence
3.
Come prendere Cufence
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cufence
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CUFENCE E A COSA SERVE
Cufence è un medicinale usato per il trattamento della malattia di
Wilson in adulti, adolescenti e
bambini di età pari o superiore a 5 anni. È destinato all’uso da
parte di pazienti che non possono
assumere un altro farmaco, la D-penicillamina, per i suoi effetti
indesiderati.
Cufence contiene il principio attivo trientina, un agente chelante del
rame che viene utilizzato per
rimuovere l’eccesso di rame dall’organismo. Cufence si lega al
rame, il quale viene quindi eliminato
dall’organismo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CUFENCE
NON PRENDA CUFENCE
-
se è allergico alla trientina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
Segni di una reazione allergica possono essere eruzione cutanea,
prurito, gonfiore del viso, svenimento
e problemi respiratori.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il medico dovrà controllare regolarmente i sintomi della malattia e i
livelli di rame nel sangue e nelle
urine. Un regolare monitoraggio è parti

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cufence 100 mg capsule rigide
Cufence 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cufence 100 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene 150 mg di trientina dicloridrato,
equivalenti a 100 mg di trientina.
Cufence 200 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene 300 mg di trientina dicloridrato,
equivalenti a 200 mg di trientina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Cufence 100 mg capsule rigide
Capsula bianca, di forma ovale, misura 3, con stampato “Cufence
100” in inchiostro grigio.
Cufence 200 mg capsule rigide
Capsula bianca, di forma ovale, misura 0, con stampato “Cufence”
in inchiostro grigio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cufence è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in
pazienti adulti, adolescenti e bambini
di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con
D-penicillamina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere eseguita solo da medici specialisti con
esperienza nella gestione della malattia
di Wilson.
Posologia
La dose iniziale corrisponde di solito alla dose minima raccomandata e
successivamente deve essere
adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere
paragrafo 4.4).
La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1 600 mg al giorno in 2 a 4
dosi divise.
Le dosi raccomandate di Cufence sono espresse in mg di trientina base
(ossia non in mg del suo sale
dicloridrato) (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
3
_Anziani _
Le informazioni cliniche attualmente disponibili su Cufence non sono
sufficienti per stabilire se
esistano differenze di risposta tra i pazienti anziani e quelli più
giovani. In generale, la selezione del
dosaggio deve essere cauta, partendo dal limite inferiore
dell’intervallo di dosaggio consigliato per gli
adulti, alla luce della maggiore frequenza di ridotta funzionalità
epatica, renale