Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
trientine dicloridrato
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Degenerazione epatolenticolare
Cufence è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in pazienti intolleranti al D-Penicillamina terapia, negli adulti e nei bambini di età compresa tra 5 anni o più vecchi.
Revision: 5
autorizzato
2019-07-25
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CUFENCE 100 MG CAPSULE RIGIDE CUFENCE 200 MG CAPSULE RIGIDE trientina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Cufence e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cufence 3. Come prendere Cufence 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cufence 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CUFENCE E A COSA SERVE Cufence è un medicinale usato per il trattamento della malattia di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni. È destinato all’uso da parte di pazienti che non possono assumere un altro farmaco, la D-penicillamina, per i suoi effetti indesiderati. Cufence contiene il principio attivo trientina, un agente chelante del rame che viene utilizzato per rimuovere l’eccesso di rame dall’organismo. Cufence si lega al rame, il quale viene quindi eliminato dall’organismo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CUFENCE NON PRENDA CUFENCE - se è allergico alla trientina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono essere eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, svenimento e problemi respiratori. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Il medico dovrà controllare regolarmente i sintomi della malattia e i livelli di rame nel sangue e nelle urine. Un regolare monitoraggio è parti read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cufence 100 mg capsule rigide Cufence 200 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cufence 100 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene 150 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 100 mg di trientina. Cufence 200 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene 300 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 200 mg di trientina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Cufence 100 mg capsule rigide Capsula bianca, di forma ovale, misura 3, con stampato “Cufence 100” in inchiostro grigio. Cufence 200 mg capsule rigide Capsula bianca, di forma ovale, misura 0, con stampato “Cufence” in inchiostro grigio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cufence è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere eseguita solo da medici specialisti con esperienza nella gestione della malattia di Wilson. Posologia La dose iniziale corrisponde di solito alla dose minima raccomandata e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4). La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1 600 mg al giorno in 2 a 4 dosi divise. Le dosi raccomandate di Cufence sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg del suo sale dicloridrato) (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali 3 _Anziani _ Le informazioni cliniche attualmente disponibili su Cufence non sono sufficienti per stabilire se esistano differenze di risposta tra i pazienti anziani e quelli più giovani. In generale, la selezione del dosaggio deve essere cauta, partendo dal limite inferiore dell’intervallo di dosaggio consigliato per gli adulti, alla luce della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale read_full_document