Cymbalta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloksetiini

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Käyttöaiheet:

Suurten masennushäiriöiden hoito. Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoito. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito. Cymbalta on tarkoitettu aikuisten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2004-12-17

Pakkausseloste

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CYMBALTA 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI
CYMBALTA 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI
Duloksetiini (hydrokloridina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Cymbalta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymbalta-kapseleita
3.
Miten Cymbalta-kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cymbalta-kapselien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CYMBALTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cymbalta-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Cymbalta suurentaa
serotoniini- ja
noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Cymbalta-kapseleita käytetään aikuisille
•
masennuksen hoitoon
•
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai
hermostuneisuus)
•
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan
usein polttavaksi,
iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto
saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma,
kylmä tai painon tunne
voivat aiheuttaa kipua).
Useimmilla potilailla Cymbaltan vaikutus masennustilan tai
ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden
viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4
viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi paremmaksi tuon ajan
kuluttua. Lä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cymbalta 30 mg kova enterokapseli
Cymbalta 60 mg kova enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Cymbalta 30 mg
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia.
Cymbalta 60 mg
Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kapseli voi sisältää enintään 111 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli.
Cymbalta 30 mg
Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä
”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen
yläosa, jossa merkintä ”9543”.
Cymbalta 60 mg
Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä
”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen
yläosa, jossa merkintä ”9542”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Cymbalta on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Masennus _
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei
kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
3
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos
vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.
Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon
jatkamista usean kuukauden ajan
relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet
duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt
toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen
ehkäisemiseksi voi jatkaa annoksella 60 –
120 mg vuorokaudessa.
_Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö _
Suositeltu alo