Duloxetine Boehringer Ingelheim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloksetiini

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Diabeettista Neuropatiaa

Käyttöaiheet:

Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoito aikuisilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-08

Pakkausseloste

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B. PAKKAUSSELOSTE
38
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
Duloksetiini (hydrokloridina)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapseleita
3.
Miten DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapselien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suurentaa serotoniini- ja
noradrenaliinipitoisuuksia
hermostossa.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia käytetään aikuisilla hoitamaan
tilaa, jota kutsutaan
nimellä diabeettinen neuropatiakipu.
(neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi,
pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi
taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla
heikentynyt, tai eri aistimukset kuten
kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
Monilla potilailla DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin vaikutus
diabeettisen
neuropatiakivun hoidossa alkaa viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
-KAPSELEITA
ÄLÄ KÄYTÄ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -KAPSELEITA, JOS

Valmisteyhteenveto

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kova enterokapseli.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Apuaineet: Sakkaroosi 8,6 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli.
Läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja
läpinäkymätön sininen yläosa, jossa
merkintä ”9543”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suun kautta.
_Aikuiset _
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa yhtä
suuriin annoksiin jaettuna.
Duloksetiinin pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti yksilöittäin
(ks. kohta 5.2). Siksi heikosti 60 mg:n
annoksella vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten
käytöstä.
Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen. Jos
potilaan vaste ei ole riittävä hoidon
alkuvaiheessa, lisäteho tämän jälkeen on epätodennäköistä.
Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti
(ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta
5.1).
_Iäkkäät henkilöt _
Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella. On
kuitenkin noudatettava varovaisuutta
iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
_Lapset ja nuoret _
Lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemusta (katso kohta 4.4).
_Maksan vajaatoiminta_
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia ei tule käyttää potilailla,
joilla on maksan
vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa
munuaisten vajaatoimin