देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiini
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabeettista Neuropatiaa
Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoito aikuisilla.
Revision: 2
peruutettu
2008-10-08
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa B. PAKKAUSSELOSTE 38 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG ENTEROKAPSELI, KOVA DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG ENTEROKAPSELI, KOVA Duloksetiini (hydrokloridina) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapseleita 3. Miten DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -kapselien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia käytetään aikuisilla hoitamaan tilaa, jota kutsutaan nimellä diabeettinen neuropatiakipu. (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua). Monilla potilailla DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMin vaikutus diabeettisen neuropatiakivun hoidossa alkaa viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -KAPSELEITA ÄLÄ KÄYTÄ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM -KAPSELEITA, JOS पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kova enterokapseli. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina). Apuaineet: Sakkaroosi 8,6 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli. Läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ”9543”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suun kautta. _Aikuiset _ Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa yhtä suuriin annoksiin jaettuna. Duloksetiinin pitoisuus plasmassa vaihtelee suuresti yksilöittäin (ks. kohta 5.2). Siksi heikosti 60 mg:n annoksella vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten käytöstä. Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen. Jos potilaan vaste ei ole riittävä hoidon alkuvaiheessa, lisäteho tämän jälkeen on epätodennäköistä. Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta 5.1). _Iäkkäät henkilöt _ Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella. On kuitenkin noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2). _Lapset ja nuoret _ Lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemusta (katso kohta 4.4). _Maksan vajaatoiminta_ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMia ei tule käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2). 2 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoimin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें