Esperoct

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
20-11-2023

Aktiivinen ainesosa:

Turoctocog alfa pegol

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

turoctocog alfa pegol

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragiká

Terapeuttinen alue:

Hemofília A

Käyttöaiheet:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

                                51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESPEROCT 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 1 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 1 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 2 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 3 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 4 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 5 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII
(rDNA))
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽA
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Esperoct a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct
3.
Ako používať Esperoct
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Esperoct
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESPEROCT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ESPEROCT
Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo
účinkujúci rekomb
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 4 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 5 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Esperoct 500 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 IU
turoktokogu alfa pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 125 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1 000 IU
turoktokogu alfa pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 250 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1 500 IU
turoktokogu alfa pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 375 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 2 000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 2 000 IU
turoktokogu alfa pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 500 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 3 000 I
U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 3 000 IU
turoktokogu alfa pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku prib
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 28-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 28-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 28-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 28-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 28-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 20-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 20-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 20-11-2023

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia