Esperoct

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Turoctocog alfa pegol

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A/S

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

turoctocog alfa pegol

Therapeutische categorie:

antihemoragiká

Therapeutisch gebied:

Hemofília A

therapeutische indicaties:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII).

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2019-06-20

Bijsluiter

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESPEROCT 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 1 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 1 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 2 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 3 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 4 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ESPEROCT 5 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII
(rDNA))
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽA
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Esperoct a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct
3.
Ako používať Esperoct
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Esperoct
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESPEROCT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ESPEROCT
Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo
účinkujúci rekomb

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 4 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Esperoct 5 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Esperoct 500 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 IU
turoktokogu alfa pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 125 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1 000 IU
turoktokogu alfa pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 250 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1 500 IU
turoktokogu alfa pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 375 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 2 000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 2 000 IU
turoktokogu alfa pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 500 IU turoktokogu
alfa pegolu.
Esperoct 3 000 I
U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 3 000 IU
turoktokogu alfa pegolu*.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku prib