Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Turoctocog alfa pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa pegol
antihemoragiká
Hemofília A
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII).
Revision: 6
oprávnený
2019-06-20
51 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 52 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ESPEROCT 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ESPEROCT 1 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ESPEROCT 1 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ESPEROCT 2 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ESPEROCT 3 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ESPEROCT 4 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ESPEROCT 5 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽA PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Esperoct a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct 3. Ako používať Esperoct 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Esperoct 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESPEROCT A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ESPEROCT Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo účinkujúci rekomb Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 4 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 5 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 IU turoktokogu alfa pegolu*. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 125 IU turoktokogu alfa pegolu. Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1 000 IU turoktokogu alfa pegolu*. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 250 IU turoktokogu alfa pegolu. Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1 500 IU turoktokogu alfa pegolu*. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 375 IU turoktokogu alfa pegolu. Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 2 000 IU turoktokogu alfa pegolu*. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 500 IU turoktokogu alfa pegolu. Esperoct 3 000 I U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu*. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku prib Perskaitykite visą dokumentą