Fiasp

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulina aspart

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Terapeuttinen alue:

Cukrzyca

Käyttöaiheet:

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
56
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FIASP 100 JEDNOSTEK/ML, FLEXTOUCH ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
FABRYCZNIE NAPEŁNIONYM
WSTRZYKIWACZU
insulina aspart
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiasp
3.
Jak stosować lek Fiasp
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fiasp
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FIASP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku, szybko
zmniejszającą stężenie cukru we krwi. Lek
Fiasp to roztwór do wstrzykiwań zawierający insulinę aspart,
stosowany do leczenia cukrzycy
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku. Cukrzyca
jest chorobą, w której organizm
nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować
stężenie cukru we krwi. Podawanie leku
Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem
posiłku, z możliwością
wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Działanie leku jest największe między 1. a 3. godziną po
wstrzyknięciu i trwa przez 3 do 5 godzin.
Ten lek zazwyczaj powinien być stosowany w skojarzeniu z insulinami o
średnim lub długim czasie
dz

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fiasp 100 jednostek/ml, FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w
fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
Fiasp 100 jednostek/ml, Penfill roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Fiasp 100 jednostek/ml, PumpCart roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5
mg).
Fiasp 100 jednostek/ml, FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w
fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek
insuliny aspart w 3 ml roztworu.
Fiasp 100 jednostek/ml, Penfill roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
Fiasp 100 jednostek/ml, PumpCart roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Każdy wkład zawiera 160 jednostek insuliny aspart w 1,6 ml roztworu.
*Insulina aspart wytwarzana jest w
_Saccharomyces cerevisiae _
w wyniku rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Fiasp 100 jednostek/ml, FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w
fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch).
Fiasp 100 jednostek/ml, Penfill roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Roztwór do wstrzykiwań (Penfill).
Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Roztwór do wstrzykiwań.
Fiasp 100 jednostek/ml, PumpCart roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Roztwór do wstrzykiwań (PumpCart).
Przezroczysty, bezbarwny, wodnisty roztwór.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku
życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Fiasp jest insuliną doposiłkową podawaną
podskórnie do 2 minut przed
rozpoczęciem posiłku,