Intelence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Etravirine

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etravirine

Terapeuttinen ryhmä:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

Intelence, koos võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviiruste vastaste ravimitega on näidustatud inimese-immuunpuudulikkuse---1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni retroviiruste vastast ravi saanud täiskasvanutel ja retroviiruste vastast ravi saanud lastel alates 6 aasta vanusest. See näidustus põhineb nädal-48 analüüsid kaks etappi-III katsete väga pretreated patsiendid, kus Intelence oli uuritud kombinatsioonis optimeeritud taust raviskeemi (OBR), mis sisaldas darunavir/ritonaviiri. Märge vastavalt pediaatriliste patsientide põhineb 48 nädala analüüsi ühe-käe, phase-II uuringus retroviirusevastast ravi-kogenud pediaatrilised patsiendid.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-28

Pakkausseloste

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INTELENCE 25 MG TABLETID
etraviriin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne INTELENCE’i võtmist
3.
Kuidas INTELENCE’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas INTELENCE’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INTELENCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini. INTELENCE kuulub
HIV-vastaste ravimite rühma
nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid
(NNRTId).
INTELENCE on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse
viiruse (HIV) põhjustatud
infektsiooni raviks. INTELENCE vähendab teie organismis HIV hulka.
Selle tulemusel paraneb teie
immuunsüsteem, mis vähendab võimalust HIV-infektsiooniga
seostatavate haiguste tekkeks.
INTELENCE’i kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste
ravimitega täiskasvanutel ja
2-aastastel ning vanematel lastel, kellel on HIV-nakkus ja kes on juba
saanud teisi HIV-vastaseid
ravimeid.
Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon
sobib teile kõige paremini.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTELENCE’I VÕTMIST
INTELENCE’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete etraviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te võtate elbasviiri/grasopreviiri (C-hepatiidi infektsiooni
ravim).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne INTELENCE’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
INTELENCE e

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INTELENCE 25 mg tabletid
INTELENCE 100 mg tabletid
INTELENCE 200 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
INTELENCE 25 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 25 mg etraviriini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 40 mg laktoosi (monohüdraadina).
Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses ja
on põhimõtteliselt
naatriumivaba.
INTELENCE 100 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 100 mg etraviriini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 160 mg laktoosi (monohüdraadina).
Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses ja
on põhimõtteliselt
naatriumivaba.
INTELENCE 200 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 200 mg etraviriini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses ja
on põhimõtteliselt
naatriumivaba.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
INTELENCE 25 mg tabletid
Tablett
Valge kuni valkjas ovaalne poolitusjoonega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk “TMC“.
Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
INTELENCE 100 mg tabletid
Tablett
Valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
“T125“ ja teisel küljel on “100“.
INTELENCE 200 mg tabletid
Tablett
Valge kuni valkjas kaksikkumer piklik tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk “T200“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
INTELENCE kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste
retroviirusvastaste
ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse
viiruse infektsiooni raviks
täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi ja
2-aastastele ning vanematele lastele,
kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi (vt lõigud 4.4, 4.5
ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravi kogemusega arst.
Annustamine
INTELENCE’i tuleb alati manustada kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega.
_Täiskasvanud_
Etraviriini soov