Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV-nakkused
Intelence, koos võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviiruste vastaste ravimitega on näidustatud inimese-immuunpuudulikkuse---1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni retroviiruste vastast ravi saanud täiskasvanutel ja retroviiruste vastast ravi saanud lastel alates 6 aasta vanusest. See näidustus põhineb nädal-48 analüüsid kaks etappi-III katsete väga pretreated patsiendid, kus Intelence oli uuritud kombinatsioonis optimeeritud taust raviskeemi (OBR), mis sisaldas darunavir/ritonaviiri. Märge vastavalt pediaatriliste patsientide põhineb 48 nädala analüüsi ühe-käe, phase-II uuringus retroviirusevastast ravi-kogenud pediaatrilised patsiendid.
Revision: 30
Volitatud
2008-08-28
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INTELENCE 25 MG TABLETID etraviriin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne INTELENCE’i võtmist 3. Kuidas INTELENCE’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas INTELENCE’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INTELENCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini. INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId). INTELENCE on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks. INTELENCE vähendab teie organismis HIV hulka. Selle tulemusel paraneb teie immuunsüsteem, mis vähendab võimalust HIV-infektsiooniga seostatavate haiguste tekkeks. INTELENCE’i kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel lastel, kellel on HIV-nakkus ja kes on juba saanud teisi HIV-vastaseid ravimeid. Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTELENCE’I VÕTMIST INTELENCE’I EI TOHI VÕTTA - kui olete etraviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate elbasviiri/grasopreviiri (C-hepatiidi infektsiooni ravim). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne INTELENCE’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. INTELENCE e Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS INTELENCE 25 mg tabletid INTELENCE 100 mg tabletid INTELENCE 200 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS INTELENCE 25 mg tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg etraviriini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 40 mg laktoosi (monohüdraadina). Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses ja on põhimõtteliselt naatriumivaba. INTELENCE 100 mg tabletid Üks tablett sisaldab 100 mg etraviriini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 160 mg laktoosi (monohüdraadina). Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses ja on põhimõtteliselt naatriumivaba. INTELENCE 200 mg tabletid Üks tablett sisaldab 200 mg etraviriini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses ja on põhimõtteliselt naatriumivaba. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM INTELENCE 25 mg tabletid Tablett Valge kuni valkjas ovaalne poolitusjoonega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “TMC“. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks. INTELENCE 100 mg tabletid Tablett Valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “T125“ ja teisel küljel on “100“. INTELENCE 200 mg tabletid Tablett Valge kuni valkjas kaksikkumer piklik tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “T200“. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED INTELENCE kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooni raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi ja 2-aastastele ning vanematele lastele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravi kogemusega arst. Annustamine INTELENCE’i tuleb alati manustada kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega. _Täiskasvanud_ Etraviriini soov Citiți documentul complet