Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem natrij
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment od sljedećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama poznato ili s velikom vjerojatnošću će podložno эртапенем i kada парентеральной terapije potrebno je:интраабдоминальные infekcije;внебольничная upala pluća;akutne ginekološki bolesti;dijabetes i stopala infekcije kože i mekih tkiva. PreventionInvanz navodi u odraslih za prevenciju kirurške infekcije nakon planske колоректальной kirurgija. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 26
odobren
2002-04-18
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA INVANZ 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna doza od 1 ,0 g sadrži približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do bjelkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERA PIJSKE INDIKACIJE Liječenje INVANZ je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 mjeseca do 17 godin a) i u odraslih za liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje su sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive na ertapenem i kada j e potrebna parenteralna terapija ( vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): intraabdominalnih infekcija izvanbolnički stečene pneumonije akutnih ginekoloških infekcija infekcija kože i mek ih tkiva kod dijabetičkog stopala ( vidjeti dio 4.4) Prevencija INVANZ je u odr aslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata ( vidjeti dio 4.4). Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene primjene antimikrobnih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina) : Doza lijeka INVANZ je 1 gram (g) jedanput na dan, primijenjeno intravenski m putem (vidjeti dio 6.6). Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina): Doza lijeka INVANZ je 15 mg /kg dvaput na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), primijenjeno intravenski m putem (vidjeti dio 6.6). 3 Prevencija Odrasli: Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata, preporuče no doziranje je 1 g primi jenjeno kao jednokratn a intravenska doza koju treba završiti unutar 1 sata prije kirurške incizije . Pedijatrijska populacija S igurnost i djelotvornost lijeka INVANZ u djece mlađe od 3 mjeseca nisu j oš ustanovljene. Nema dostupnih podataka . O štećen Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA INVANZ 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema. Pomoćna (e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna doza od 1 ,0 g sadrži približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do bjelkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERA PIJSKE INDIKACIJE Liječenje INVANZ je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 mjeseca do 17 godin a) i u odraslih za liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje su sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive na ertapenem i kada j e potrebna parenteralna terapija ( vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): intraabdominalnih infekcija izvanbolnički stečene pneumonije akutnih ginekoloških infekcija infekcija kože i mek ih tkiva kod dijabetičkog stopala ( vidjeti dio 4.4) Prevencija INVANZ je u odr aslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata ( vidjeti dio 4.4). Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene primjene antimikrobnih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina) : Doza lijeka INVANZ je 1 gram (g) jedanput na dan, primijenjeno intravenski m putem (vidjeti dio 6.6). Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina): Doza lijeka INVANZ je 15 mg /kg dvaput na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), primijenjeno intravenski m putem (vidjeti dio 6.6). 3 Prevencija Odrasli: Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata, preporuče no doziranje je 1 g primi jenjeno kao jednokratn a intravenska doza koju treba završiti unutar 1 sata prije kirurške incizije . Pedijatrijska populacija S igurnost i djelotvornost lijeka INVANZ u djece mlađe od 3 mjeseca nisu j oš ustanovljene. Nema dostupnih podataka . O štećen Lue koko asiakirja