Invanz

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ertapenem natrij

थमां उपलब्ध:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ए.टी.सी कोड:

J01DH03

INN (इंटरनेशनल नाम):

ertapenem

चिकित्सीय समूह:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial

चिकित्सीय संकेत:

TreatmentTreatment od sljedećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama poznato ili s velikom vjerojatnošću će podložno эртапенем i kada парентеральной terapije potrebno je:интраабдоминальные infekcije;внебольничная upala pluća;akutne ginekološki bolesti;dijabetes i stopala infekcije kože i mekih tkiva. PreventionInvanz navodi u odraslih za prevenciju kirurške infekcije nakon planske колоректальной kirurgija. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 26

प्राधिकरण का दर्जा:

odobren

प्राधिकरण की तारीख:

2002-04-18

सूचना पत्रक

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
INVANZ 1
g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,0
g ertapenema.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
Jedna doza od 1
,0 g
sadrži približno 6,0
mEq natrija (približno 137
mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERA
PIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
INVANZ je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3
mjeseca do 17 godin
a) i u odraslih za
liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje su
sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive
na ertapenem i kada j
e potrebna parenteralna terapija (
vidjeti dijelove
4.4 i 5.1):

intraabdominalnih infekcija

izvanbolnički stečene pneumonije

akutnih ginekoloških infekcija

infekcija kože i mek
ih
tkiva kod dijabetičkog stopala (
vidjeti dio
4.4)
Prevencija
INVANZ je u odr
aslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog kirurškog zahvata (
vidjeti dio 4.4).
Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene
primjene
antimikrobnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje
Odrasli i adolescenti (13
do 17 godina)
: Doza lijeka INVANZ je 1
gram (g) jedanput na dan,
primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
Dojenčad i djeca (3
mjeseca do 12 godina):
Doza lijeka INVANZ je 15
mg
/kg dvaput na dan (ne
smije
prijeći
1 g
na dan), primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
3
Prevencija
Odrasli:
Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog
kirurškog zahvata, preporuče
no doziranje je
1 g primi
jenjeno kao jednokratn
a intravenska doza
koju
treba
završiti
unutar 1 sata prije
kirurške incizije
.
Pedijatrijska populacija
S
igurnost i djelotvornost lijeka INVANZ u djece mlađe od 3
mjeseca nisu j
oš
ustanovljene. Nema
dostupnih podataka
.
O
štećen

उत्पाद विशेषताएं

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
INVANZ 1
g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,0
g ertapenema.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
Jedna doza od 1
,0 g
sadrži približno 6,0
mEq natrija (približno 137
mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERA
PIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
INVANZ je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3
mjeseca do 17 godin
a) i u odraslih za
liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje su
sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive
na ertapenem i kada j
e potrebna parenteralna terapija (
vidjeti dijelove
4.4 i 5.1):

intraabdominalnih infekcija

izvanbolnički stečene pneumonije

akutnih ginekoloških infekcija

infekcija kože i mek
ih
tkiva kod dijabetičkog stopala (
vidjeti dio
4.4)
Prevencija
INVANZ je u odr
aslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog kirurškog zahvata (
vidjeti dio 4.4).
Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene
primjene
antimikrobnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje
Odrasli i adolescenti (13
do 17 godina)
: Doza lijeka INVANZ je 1
gram (g) jedanput na dan,
primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
Dojenčad i djeca (3
mjeseca do 12 godina):
Doza lijeka INVANZ je 15
mg
/kg dvaput na dan (ne
smije
prijeći
1 g
na dan), primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
3
Prevencija
Odrasli:
Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog
kirurškog zahvata, preporuče
no doziranje je
1 g primi
jenjeno kao jednokratn
a intravenska doza
koju
treba
završiti
unutar 1 sata prije
kirurške incizije
.
Pedijatrijska populacija
S
igurnost i djelotvornost lijeka INVANZ u djece mlađe od 3
mjeseca nisu j
oš
ustanovljene. Nema
dostupnih podataka
.
O
štećen