Invanz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-12-2016
Ingredjent attiv:
ertapenem natrij
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J01DH03
INN (Isem Internazzjonali):
ertapenem
Grupp terapewtiku:
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Żona terapewtika:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
TreatmentTreatment od sljedećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama poznato ili s velikom vjerojatnošću će podložno эртапенем i kada парентеральной terapije potrebno je:интраабдоминальные infekcije;внебольничная upala pluća;akutne ginekološki bolesti;dijabetes i stopala infekcije kože i mekih tkiva. PreventionInvanz navodi u odraslih za prevenciju kirurške infekcije nakon planske колоректальной kirurgija. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-04-18
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
INVANZ 1
g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,0
g ertapenema.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
Jedna doza od 1
,0 g
sadrži približno 6,0
mEq natrija (približno 137
mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERA
PIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
INVANZ je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3
mjeseca do 17 godin
a) i u odraslih za
liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje su
sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive
na ertapenem i kada j
e potrebna parenteralna terapija (
vidjeti dijelove
4.4 i 5.1):
intraabdominalnih infekcija
izvanbolnički stečene pneumonije
akutnih ginekoloških infekcija
infekcija kože i mek
ih
tkiva kod dijabetičkog stopala (
vidjeti dio
4.4)
Prevencija
INVANZ je u odr
aslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog kirurškog zahvata (
vidjeti dio 4.4).
Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene
primjene
antimikrobnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje
Odrasli i adolescenti (13
do 17 godina)
: Doza lijeka INVANZ je 1
gram (g) jedanput na dan,
primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
Dojenčad i djeca (3
mjeseca do 12 godina):
Doza lijeka INVANZ je 15
mg
/kg dvaput na dan (ne
smije
prijeći
1 g
na dan), primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
3
Prevencija
Odrasli:
Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog
kirurškog zahvata, preporuče
no doziranje je
1 g primi
jenjeno kao jednokratn
a intravenska doza
koju
treba
završiti
unutar 1 sata prije
kirurške incizije
.
Pedijatrijska populacija
S
igurnost i djelotvornost lijeka INVANZ u djece mlađe od 3
mjeseca nisu j
oš
ustanovljene. Nema
dostupnih podataka
.
O
štećen
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
INVANZ 1
g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,0
g ertapenema.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
Jedna doza od 1
,0 g
sadrži približno 6,0
mEq natrija (približno 137
mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERA
PIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
INVANZ je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3
mjeseca do 17 godin
a) i u odraslih za
liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje su
sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive
na ertapenem i kada j
e potrebna parenteralna terapija (
vidjeti dijelove
4.4 i 5.1):
intraabdominalnih infekcija
izvanbolnički stečene pneumonije
akutnih ginekoloških infekcija
infekcija kože i mek
ih
tkiva kod dijabetičkog stopala (
vidjeti dio
4.4)
Prevencija
INVANZ je u odr
aslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog kirurškog zahvata (
vidjeti dio 4.4).
Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene
primjene
antimikrobnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje
Odrasli i adolescenti (13
do 17 godina)
: Doza lijeka INVANZ je 1
gram (g) jedanput na dan,
primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
Dojenčad i djeca (3
mjeseca do 12 godina):
Doza lijeka INVANZ je 15
mg
/kg dvaput na dan (ne
smije
prijeći
1 g
na dan), primijenjeno intravenski
m putem (vidjeti dio 6.6).
3
Prevencija
Odrasli:
Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon
elektivnog
kolorektalnog
kirurškog zahvata, preporuče
no doziranje je
1 g primi
jenjeno kao jednokratn
a intravenska doza
koju
treba
završiti
unutar 1 sata prije
kirurške incizije
.
Pedijatrijska populacija
S
igurnost i djelotvornost lijeka INVANZ u djece mlađe od 3
mjeseca nisu j
oš
ustanovljene. Nema
dostupnih podataka
.
O
štećen
Aqra d-dokument sħiħ
